Биологический протез аортального клапана

Авторы
Резюме
Файлы
Ключевые слова
Литература

Впервые имплантация ксеноаортального клапана была проведена в Университете Британской Колумбии в 1981 г., а имплантация ксеноперикардиального в Университете Франсуа Рабле в 1984 г. Основные публикации относительно данных двух видов протезов были получены из этих двух центров. Клинические показатели были превосходными для протезов обоих типов, устанавливаемых в положении аортального клапана. Оба протеза содержат проволочный стент Elgiloy. Ксеноаортальный клапан является несоставным свиным клапаном, обработанным глутаральадегидом при давлении менее 2 мм рт.ст. Ксеноперикардиальный клапан имеет 3 отдельные, рассчитанные компьютером створки, обработанные глутаральдегидом с фиксацией при нулевом давлении. Если первый клапан является супрааннулярным биопротезом, не содержащим каких-либо интрааннулярных компонентов, то второй содержит супрааннулярное сшивающее кольцо и интрааннулярный компонент.

Биологические протезы, получившие распространение в хирургии пороков сердца еще в начале 70-х годов, по-прежнему востребованы в кардиохирургических клиниках благодаря улучшенным гидродинамическим характеристикам, низкой тромбогенностью и возможностью отмены приема антикоагулянтов. Биологические протезы широко используются в отделении неотложной кардиохирургии НИИ СП им. Н.В. Склифосовского при протезировании аортального клапана у пациентов старшей возрастной группы.

Цель: представить пятилетний опыт биопротезирования аортального клапана с использованием современных ксеноаортальных и ксеноперикардиальных протезов Carpentier-Edwards (Edwards Lifesciences, г. Ирвин, шт. Калифорния).

Материалы и методы исследования

В отделении кардиохирургии вспомогательного кровообращения и трансплантации сердца НИИ СП им. Н.В. Склифосовского за период с марта 2008 г. по июль 2010 г. были прооперированы 109 пациентов с пороком аортального клапана. Доминирующим диагнозом был аортальный стеноз у 84,4 % пациентов. Половой состав: мужчин – 51 (46,8 %), женщин – 58 (53,2 %). Средний возраст составил 66,5 ± 8,2 года. Большая часть пациентов относилась к старшей возрастной группе от 60 до 83 лет – 95 человек, 1 пациентка была в возрасте 28 лет, планирующая беременность в ближайшие сроки после операции, и 1 пациентка 32 лет, пожелавшая получить бесшумный протез.
льшинство пациентов (94,5 %) имели правильный ритм сердца и относились к III–IV ФК по NYHA до операции. Хирургическая коррекция порока аортального клапана выполнялась в условиях ИК с использованием фармакохолодовой кардиоплегии. Защиту миокарда осуществляли с введением раствора «Кустодиол» в коронарный синус. Температура охлаждения в среднем составила 32,1 °С (от 16,3 до 35,5 °С). Доступ к сердцу осуществлялся путем срединной стернотомии. После ссечения клапана проводилась очистка фиброзного кольца от остатков кальция и имплантация устройства в супрааннулярное положение с использованием П-образных швов 2-0 Ethibond (Ethicon, г. Брюссель, Бельгия). Наиболее частыми сопутствующими вмешательствами были: шунтирование коронарных артерий – 22 (20,2 %), протезирование митрального клапана – 20 (18,3 %), пластика или протезирование трикуспидального клапана – 25 (22,9 %), супракоронарное протезирование восходящей аорты (ВА) или пластика и экзопротезирование ВА – 18 (16,5 %), стентирование коронарных артерий – 14 (12,8 %). В ряде случаев операции проводили по программе «none-stop». В одном случае выполнили «расточку» фиброзного кольца. У 39 (35,8 %) пациентов были использованы ксеноаортальные биопротезы СЕ и у 70 (64,2 %) – ксеноперикардиальные протезы СЕ Perimount и Perimount Magna. Последнюю из указанных моделей использовали при малом корне аорты и необходимости имплантации протеза диаметром 19 мм – 9 (8,3 %) случаев.

ительность искусственного кровообращения составила в среднем 130,9 ± 48,7 минут (от 51 до 327 минут), время интраоперационной ишемии миокарда 91,2 ± 33,2 минут (от 44 до 227 минут). В 69 (63,3 %) случаях к окончанию операции восстановление синусового ритма с достаточной ЧСС произошло без необходимости в использовании временного ЭКС. С целью определения гемодинамических характеристик работы клапана в послеоперационном периоде всем пациентам выполняли ЭХОКГ.

Результаты исследования и их обсуждение

Наиболее часто встречающимися в раннем послеоперационном периоде осложнениями были нарушения ритма, сердечная недостаточность, гидроторакс. Протез-зависимых осложнений в раннем послеоперационном периоде не отмечалось.

Госпитальная летальность составила 11 %. Из них в 5 (42 %) случаях была выполнена установка протезов размером 19 мм (СЕ Perimount-Magna) и в 7 (58 %) случаях – протезов бòльшего размера (СЕ, CE Perimount). Время искусственного кровообращения и пережатия аорты в этой группе превышало соответствующие средние значения в основной группе. В структуре причин летальности преобладала полиорганная недостаточность – 7 (58 %) случаев, немного реже отмечали сердечную недостаточность – 5 (41,7 %) случаев.

У всех пациентов перед выпиской не было отмечено регургитации на протезе по ЭхоКГ, среднее значение пикового систолического градиента давления на протезах диаметром 23, 21 и 19 мм составило 20,81 ± 6,2; 21,1 ± 9,7 и 26 ± 16,6 мм рт.ст.
ответственно. Статистически достоверного различия в градиентах давления между ксеноаортальными и ксеноперикардиальными протезами не выявлено. Случаев дисфункции протезов в раннем послеоперационном периоде отмечено не было. Все пациенты первые 3–4 месяца получали антикоагулянты или дезагреганты с последующей отменой препаратов.

За пятилетний срок наблюдения за пациентами случаев биодеградации с кальцинацией, деформацией и нарушением функции протеза нами не выявлено.

Существуют определенные сомнения относительно гемодинамических показателей протезов сердечных клапанов малого размера – считается, что имеют место устойчивые послеоперационные градиенты и ограниченное снижение гипертрофии левого желудочка [1]. Во избежание потенциального риска несовместимости пациент-протез одной из целей протезирования аортального клапана должна являться имплантация протеза адекватного размера с определенными гемодинамическими характеристиками [2]. Большая часть применяемых в настоящее время механических и биологических протезов малого размера приводит, однако, к развитию значительных градиентов давления [3, 4, 5, 6]. Пациент, таким образом, обычно покидает больницу с остаточным послеоперационным аортальным стенозом, который может влиять на клиническое улучшение и долгосрочную выживаемость [7, 8].

Наиболее часто протезированию аортального клапана подвергаются пациенты пожилого возраста, имеющие аортальный стеноз и небольшой диаметр аорты. Длительный прием больными указанной возрастной группы антикоагулянтов зачастую противопоказан ввиду сложности контроля, что ограничивает применение у них механических протезов. В настоящее время биопротезы считаются наилучшим выбором для проведения операции протезирования аортального клапана у пациентов 60 лет и старше. Учитывая невысокую частоту возникновения структурных нарушений протеза в данной возрастной группе [9], изделия наверняка переживут своих реципиентов; другим преимуществом является возможность избежать антикоагуляции в данной популяции, характеризующейся повышенной риском осложнений. Каркасные биопротезы малого размера могут характеризоваться неудовлетворительными гемодинамическими параметрами, поскольку были отмечены высокие трансклапанные градиенты и субоптимальная площадь отверстия, что особенно актуально для протезов размером 19 мм [10]. Бескаркасные свиные клапаны могут обеспечить лучшую альтернативу [11], однако, как правило, они требуют более длительного времени ишемии при установке и их имплантация может быть сложнее, особенно при обызвествленном корне аорты, что нередко встречается у пожилых пациентов с пороком аортального клапана.

Анализ показал, что использование малых протезов размером 19 мм не являлось фактором, повышающим риск летальности. Однако следует учитывать необходимость проведения расширения отверстия у некоторых пациентов данной группы с целью имплантации клапана размером 19–21 мм.
о характеризует чрезвычайно малые диаметры отверстия у пациентов, что может привести к повышению риска ранней смерти во время операции. После вмешательств по Nicks et al. (15) или Manougian and Seybold-Epting (16) для имплантации протеза большего размера можно произвести расширение корня аорты. В то же время Sommers и David [12] установили что, по сравнению с изолированным протезированием аортального клапана у пациентов среднего возраста при расширении аортального отверстия лоскутом операционная летальность вдвое выше. Несмотря на то, что при расширении аортального отверстия показатели госпитальной летальности были выше, исследователи рекомендуют использовать данный метод для предотвращения несовместимости пациент-протез. Мы предполагаем, что за исключением чрезвычайно малых отверстий существенного преимущества в использовании метода расширения отверстия для пожилых пациентов, показатели внутрибольничной смертности для которых могут быть даже выше, чем приводимые Sommers и David [12], не существует. При этом также отсутствует значительное преимущество в показателях промежуточного выживания и выживания без клапан-ассоциированных осложнений. Наш опыт использования ксеноаортальных биопротеов Carpentier-Edwards и наши предварительные результаты на ограниченном числе пациентов показали, что указанные протезы обеспечивают клиническое улучшение и значительное снижение все еще остающейся выше границ нормы массы левого желудочка.
стоящее исследование имеет определенные ограничения, преимущественно обусловленные малым числом пациентов и коротким сроком последующих эхокардиографических наблюдений. Однако удовлетворительные результаты, полученные на ранних стадиях и показывающие хорошие гемодинамические показатели, вдохновляют нас поверить в возможность дальнейших улучшений показателей при долгосрочном наблюдении у пациентов с имплантированным биопротезом Carpentier-Edwards Perimount.

В предыдущих работах указывалось, что биопротезы Carpentier- Edwards Perimount характеризуются долгим сроком службы и отсутствием структурного разрушения [13,14]. Такие наблюдения вкупе с результатами настоящего исследования подтверждают возможность использования биопротезов в качестве подходящего варианта при выборе протеза аортального клапана для пациентов пожилого возраста с малым диаметром аортального отверстия.

Выводы

1. Наиболее значимыми факторами риска госпитальной летальности при протезировании аортального клапана современными биологическими протезами являются выраженная сердечная недостаточность и полиорганная недостаточность.

2. Современные ксеноаортальные и ксеноперикардиальные биопротезы Carpentier Edwards в аортальной позиции обеспечивают хорошую транпротезную гемодинамику и отсутствие протезозависимых осложнений на раннем послеоперационном этапе.

3. В настоящее время протезирование аортального клапана биологическими протезами по нашим наблюдениям является «операцией выбора».

Рецензенты:

Гребнев П.Н., д.м.н., профессор кафедры детской хирургии, ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития РФ, г. Казань;

Садыкова Д.И., д.м.н., доцент кафедры госпитальной педиатрии с курсом поликлинической педиатрии, ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития РФ, г. Казань.

Работа поступила в редакцию 18.02.2014.

Библиографическая ссылка

Хавандеев М.Л., Миролюбов Л.М., Нурмеев И.Н. ПРОТЕЗИРОВАНИЕ АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА БИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРОТЕЗАМИ // Фундаментальные исследования. – 2014. – № 4-1. – С. 177-180;
URL: http://fundamental-research.ru/ru/article/view?id=33691 (дата обращения: 15.10.2019).

Источник: fundamental-research.ru

Причины аортального порока

Существует множество патологических состояний, которые со временем могут приводить к дегенеративным изменениям, отложению кальция на створках аортального клапана, изменению его функции.

Сердце человека способно некоторое время компенсировать нарушение кровообращения. Рано или поздно возникают клинические проявления: головокружение, одышка, обмороки, сердцебиение, синдром стенокардии. Консервативно (с помощью медикаментов) можно частично компенсировать состояние пациента, но не изменить его кардинально и не улучшит качество жизни..

Как выполняется протезирование аортального клапана в клинике ЦЭЛТ?

Эффективный метод лечения аортального порока — замена клапана искусственным биологическим протезом. Существует два способа такой операции – традиционный хирургический и эндоваскулярный (без разрезов грудной клетки).

Традиционно операция по замене аортального клапана уже многие годы выполняется открытым способом — то есть через вскрытие грудной полости. Операция проводится с исключением сердца пациента из системы кровообращения и использованием аппарата искусственного кровообращения (АИК). Однако технологии в медицине не стоят на месте. Несколько лет назад появилась новейшая малоинвазивная методика — транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI). В ряде случаев пациенту возможно выполнить протезирование аортального клапана именно таким способом.

Принцип операции эндоваскулярного протезирования аортального клапана похож на операции по стентированию и состоит в том, что доступом через бедренную артерию к месту поврежденного аортального клапана подводится специальный катетер с размещенным на его конце искусственным клапаном (биопротезом) в сложенном виде. Перед установкой этого искусственного клапана производят расширение просвета собственного аортального клапана с помощью специального баллона. Биопротез для TAVI представляет собой специально обработанный трехстворчатый клапан из бычьего перикарда, закрепленный в стенте (металлическом каркасе). Операция для пациента безболезненна, так как выполняется под наркозом. Существует два вида клапанов: баллон расправляющийся и саморасправляющийся.

Обычно TAVI выбирается в качестве метода лечения пациентов старше 75 лет с тяжелым аортальным стенозом, имеющих противопоказания к проведению открытой хирургической операции, но на сегодняшний день показания расширены и для пациентов с низким и средним хирургическим риском.

Каковы преимущества транскатетерной имплантации аортального клапана перед открытой операцией?

При внутрисосудистом протезировании аортального клапана отсутствуют большие разрезы, что значительно сокращает длительность послеоперационной реабилитации, уменьшает болевой синдром и исключает развитие осложнений, связанных с воспалением (нагноением) послеоперационных швов. К другим важным преимуществам TAVI можно отнести:

Возможность выполнять операцию пациентам с высоким хирургическим риском, пожилым пациентам и пациентам с тяжелыми сопутствующими заболеваниями
Небольшая продолжительность операции, уменьшенные операционные травмы.
Операция проводится под местной анестезией (в некоторых случаях под наркозом)
Отсутствие необходимости подключения к аппарату искусственного кровообращения и «выключения» сердца пациента
Сокращение сроков нахождения в стационаре
Низкий процент послеоперационных осложнений и быстрая адаптации после выписки из стационара

Источник: www.celt.ru

Рекомендации пациентам с протезированным клапаном сердца ^{1.6 Мб}

Искусственный клапан сердца: 2 основных типа

При нарушении работы какого-либо из 4 клапанов сердца — их сужении (стеноз) или чрезмерном расширении (недостаточности) — существует возможность их замены или реконструкции при помощи искусственных аналогов. Искусственный клапан сердца — это протез, который обеспечивает требуемое направление тока крови за счет прерывистого перекрывания устьев венозных и артериальных сосудов. Основным показанием к протезированию служат грубые изменения створок клапана, приводящие к выраженному нарушению кровообращения.

Применяются два основных типа искусственных клапанов сердца: механические и биологические модели, каждая из которых имеют свои особенности, преимущества и недостатки¹.

Рисунок 1. Два основных типа искусственных клапанов

Механический клапан сердца или биологический протез?

Механический клапан сердца надежен, служит долго и не нуждается в замене, но требует постоянного приема специальных медикаментов, снижающих свертываемость крови.

Биологические клапаны постепенно могут разрушаться. Срок их службы в значительной степени зависит от возраста больного и сопутствующих заболеваний. С возрастом процесс разрушения биологических клапанов существенно замедляется.

Решение о том, какой клапан наиболее оптимален, должно приниматься перед хирургическим вмешательством в ходе обязательной беседы между хирургом и пациентом².

Жизнь с искусственным клапаном сердца

Люди с протезами сердечных клапанов относятся к категории пациентов с очень высоким риском тромбоэмболических осложнений. Борьба с тромбозами — основа стратегии ведения таких пациентов, и именно ее успешность во многом определяет прогноз для больного.

Риск тромбоэмболических осложнений уменьшается при использовании биологических протезов клапанов, но они имеют свои недостатки. Их имплантируют нечасто и преимущественно пожилым людям³.

Жизнь с искусственным клапаном сердца требует ряда ограничений. Большинство пациентов с протезированными клапанами — это лица с механическими протезами, которые принадлежат к группе высокого риска развития тромботических осложнений. Пациент вынужден постоянно принимать антитромботические препараты, в абсолютном большинстве случаев — непрямые антикоагулянты (варфарин). Их должны принимать практически все пациенты с механическими клапанами сердца. Выбор биопротеза также не исключает необходимость приема варфарина, особенно у больных с фибрилляцией предсердий. Во избежание опасных кровотечений, постоянно принимающим варфарин пациентам лучше отказаться от повседневной деятельности и развлечений, связанных с повышенным риском получения травм (контактные виды спорта, работа с режущими предметами или с высоким риском падений даже с высоты собственного роста).

К наиболее важным аспектам врачебного наблюдения за пациентом с искусственным клапаном сердца на сегодняшний день относятся⁴:

контроль свертываемости крови;
активная профилактика тромбоэмболических осложнений с помощью антикоагулянтов (чаще всего варфарина).

Важно отметить, что в настоящее время европейские и американские эксперты считают слишком интенсивными те уровни антитромботической терапии, которые раньше рекомендовались для большинства пациентов. Современные подходы к оценке риска позволяют выделить подгруппы лиц с наиболее высоким риском тромбоэмболических осложнений и активной антитромботической терапией. Для других пациентов с протезированными сердечными клапанами достаточно эффективной будет менее агрессивная антитромботическая терапия⁴.

Профилактика тромбозов у пациентов с механическими клапанами сердца

Интенсивность терапии варфарином зависит от локализации протеза и его типа. Например, в соответствии с рекомендациям ACC/AHA (2008) механический протез аортального клапана требует поддержания МНО в пределах 2,0-3,0 при использования двухлепестковых (двустворчатых) протезов, а также клапана Medtronic Hall (один из самых популярных в мире одностворчатых искусственных клапанов), или в дипазоне 2,5-3,5 для всех остальных дисковых клапанов, а также для шарового клапана Starr–Edwards.

Механический протез митрального клапана требует удержания МНО в рамках 2,5-3,5 для всех типов клапанов³.

Таблица 1. Рекомендуемое значение МНО при механических клапанах сердца⁵

Позиция клапана сердца	Факторы риска ТЭ-осложнений
Позиция клапана сердца	отсутствуют	присутствуют
Аортальная	2,0-3,0	2,5-3,5
Митральная	2,5-3,5	3,0-4,0

Однако даже на фоне рекомендованной антитромботической терапии риск тромбоэмболических осложнений у пациентов, перенесших протезирование клапанов сердца, остается на уровне 1-2 %. Результаты большинства клинических исследований свидетельствуют о том, что риск тромбоза выше у пациентов с протезами митральных клапанов (по сравнению с протезами аортальных). Если для пациентов с искусственными аортальными клапанами возможен менее интенсивный режим антикоагулянтной терапии (с целевым МНО 2,0-3,0), то в случае с механическим протезом митрального клапана режим антикоагулянтной терапии должен быть достаточно интенсивным (с целевым МНО 2,5-3,5)⁶.

Вне зависимости от типа используемого искусственного клапана риск тромбоза наиболее высок в первые несколько месяцев после операции – до завершения процессов эпителизации в месте имплантации протеза. Американские эксперты считают целесообразным удерживать МНО в рамках 2,5-3,5 в первые 3 мес. после операции даже для больных с искусственным аортальным клапаном³.

Кроме того, удержание МНО в более жестких рамках (2,5-3,5) рекомендуется ACC/AHA при наличии факторов высокого риска тромбоэмболизма вне зависимости от типа протеза и его локализации. К таким факторам относятся мерцательная аритмия, тромбоэмболия в анамнезе, дисфункция левого желудочка (ЛЖ), состояние гиперкоагуляции⁷.

Тем не менее, независимо от выбранной стратегии антитромботического лечения после протезирования сердечных клапанов, принципиально важным остается регулярное наблюдение за пациентом, его обучение и тесное сотрудничество с лечащим врачом.

Это позволяет своевременно корректировать дозы препаратов, а также изменения их тромболитической активности в зависимости от особенностей питания, состояния функции печени и почек пациента.

Источник: mnoportal.ru

Изобретение относится к области медицины, а именно к сердечно-сосудистой хирургии и интервенционной кардиологии.

Опыт использования различных биопротезов клапанов сердца показывает, что эндоваскулярные протезы, имплантируемые с помощью малоинвазивного хирургического вмешательства, по сравнению с открытой операцией при имплантации в аортальную позицию, позволяют уменьшить объем и длительность оперативного вмешательства, укорачивают период постоперационной реабилитации. Это достигается за счет снижения травмирующего влияния на организм пациента и уменьшения размеров операционного поля.

Из существующего уровня техники известен эндоваскулярный протез аортального клапана, который выполнен виде составного каркаса, на стыке которого закреплен створчатый аппарат (заявка на изобретение США №20090157175, кл. А61F 2/24, заявлено 15.12.2008, опубл. 18.06.2009). Каркас клапана представляет собой ячеистую структуру, упакованную в систему доставки. Освобождении клапана происходит за счет его раздувания на баллоне, либо под действие собственных радиальных сил в случае использования самораскрывающегося каркаса. Створчатый аппарат протеза клапана сердца выполнен из биологической ткани, либо биосовместимого полимера.

Недостатком данного технического решения является отсутствие зоны каркаса, позволяющей протезу клапана самоориентироваться по центру корня аорты во время его освобождения из системы доставки, также то, что каркас не имеет конструктивных элементов, позволяющих позиционировать его относительно коронарных артерий и синусов Вальсальвы, что может привести к нефизиологичному расположению протеза. Также к недостаткам данного технического решения можно отнести отсутствие возможности репозиционирования клапана и объединение в одном элементе каркаса функции крепления и поддержания створчатого аппарата. Так, например, при установке клапана в область фиброзного кольца каркас клапана примет форму фиброзного кольца, при этом произойдет смещение геометрии и сил натяжения створчатого аппарата клапана.

Известен также эндоваскулярный протез аортального клапана, представляющий собой створчатый аппарат, закрепленный на расправляющемся каркасе (патент США №7329278, кл. А61F 2/24, заявлено 13.02.2006, опубл. 12.02.2008). Створчатый аппарат клапана изготавливают из биологического материала, такого как нативный клапан или ткань человека либо животного, либо синтетического материала, такого как полимер. Каркас клапана может быть изготовлен из материала с памятью формы, сверхэластичного сплава, металла или из биосовместимого пластика, например, ePTFE или Teflon. Данный протез предназначен для установки в аортальную позицию с помощью системы доставки, в которую он предварительно помещается. Освобождение клапана из катетера происходит за счет раздувания клапана на баллоне, либо под действием собственных радиальных сил в случае использования сверхэластичного сплава или эффекта памяти формы. Процесс извлечения клапана из системы доставки условно можно разбить на два этапа: частичного высвобождения — когда система доставки еще не откреплена от самого протеза и имеется возможность репозиционирования клапана, а также полного высвобождения клапана из катетера. Конструктивно клапан представляет собой соединение колец из ячеистых секций различной жесткости и геометрических размеров, соединенных стойками. Геометрическая форма секций может представлять собой как ромбическую, так и зигзагообразную структуру. Секция, предназначенная для крепления в зоне фиброзного кольца, находящаяся в дистальной части протеза, представляет собой наиболее жесткую структуру и конструктивно может содержать штырьковые элементы для крепления в толще миокарда. В проксимальной части расположена конусообразная секция, закрепляющая клапан в момент его освобождения из катетера. В средней части каркаса располагается зона цилиндрической формы, предназначенная для удержания створчатого аппарата.

Недостатки данного технического решения обусловлены отсутствием элементов ориентации клапана в корне аорты относительно положения синусов, что может привести к нефизиологичному расположению протеза и формированию аномального потока крови через створчатый аппарат. Также к конструктивным недостаткам можно отнести возможность перекрытия устьев коронарных артерий каркасом протеза.

Наиболее близким к заявленному техническому решению является протез аортального клапана, смонтированный на каркасе из сверхэластичного материала (заявка на изобретение США №20100204781, кл. А61F 2/24, А61F 2/82, заявлено 21.08.2008, опубл. 12.08.2010). Данный протез предназначен для транскатетерной имплантации и имеет трехзонную структуру каркаса. Первые две зоны располагаются в фиброзном кольце и синотубулярном сочленении соответственно. Третья зона представляет собой пары стержней, соответствующие комиссуральным стержням аортального клапана, соединяющие первые две зоны между собой. Расположение стержней средней зоны каркаса позволяет ориентировать клапан во время имплантации относительно комиссуральных стержней нативного клапана, а также осуществляет защиту устьев коронарных артерий от перекрытия. Фиксация данного протеза осуществляется за счет распирающих сил самого каркаса. Створчатый аппарат может быть изготовлен как из биологического материала, например свиного перикарда, так и синтетического: полимера или тонкого металла.

К недостаткам данного технического решения можно отнести сложность ориентации протеза по комиссуральным стержням нативного аортального клапана. Другим недостатком является малая жесткость стоек каркаса, образующих контур фиксации створок биопротеза, за счет их консольного либо V-образного сочленения с другими элементами каркаса, что может привести к их расхождению и нарушению геометрии клапана. Еще одним недостатком является малая площадь соприкосновения дистальной и проксимальной зон каркаса со стенкой аорты, а следовательно малое распирающее усилие, что может привести к риску дислокации протеза.

Техническим результатом изобретения является создание биологического протеза аортального клапана сердца, имплантируемого малоинвазивным способом (трансапикально, трансфеморально, с помощью прямого доступа) с возможностью упрощения процедуры имплантации за счет самоориентирования каркаса биопротеза во время проведения процедуры.

Данная задача решается за счет того, что заявленный биологический протез клапана сердца, предназначенный для имплантации в аортальную позицию, содержит опорный каркас, образованный тремя областями: проксимальный и дистальный участки необходимы для крепления биопротеза в просвете аорты; средняя область, расположенная между этими участками, содержит створчатый аппарат биопротеза и V- либо W-образные элементы для ориентации протеза в синусах Вальсальвы аорты. Опорный каркас изготавливают из сверхэластичного материала, например сплава никелида титана, в случае использования трансфеморального или трансапикального способа доставки. Другим техническим решением является изготовление каркаса из материала с памятью формы (никелид титана с памятью формы) для прямого способа имплантации методом открытой операции с помощью аортотомии.

Биологический протез аортального клапана сердца включает трехзонный опорный каркас, состоящий из проксимальной и дистальной зон, имеющих зигзагообразную форму ячеек, и средней зоны, содержащей створчатый аппарат.

Отличием является то, что средняя зона включает вертикальные стойки, переходящие в фиксирующие дуги для подшивания створок клапана и образования опорного каркаса створок, соединительный элемент для соединения дуг и элементы V- либо W-образной формы, свободным концом обращенные в сторону дистальной зоны каркаса, выполненные с возможностью самоориентации протеза по синусам Вальсальвы.

Створчатый аппарат искусственного клапана сердца может быть изготовлен как из биологического, так и синтетического биосовместимого материала, например из консервированного перикарда свиньи или перикарда крупного рогатого скота.

Особенностью обработки биологического материала является использование диглицидилового эфира этиленгликоля. Биоматериал, обработанный таким образом, в меньшей степени подвержен кальцификации, по сравнению с биологическим материалом, обработанным глутаровым альдегидом, что способствует более длительному сроку службы протеза,

Сущность изобретения поясняется чертежами, на которых изображено:

на фиг.1 изображен протез аортального клапана, предназначенного для трансапикального способа доставки;

на фиг.2 — то же, но имплантированный в корень аорты;

на фиг.3 изображен протез аортального клапана, предназначенного для трансфеморального способа доставки;

на фиг.4 — то же, но закрепленный на системе доставки;

на фиг.5 изображен протез аортального клапана, предназначенного для прямого способа имплантации.

Опорный каркас биопротеза клапана сердца изготовлен из материала с памятью формы или сверхэластичного сплава никелида титана, либо другого материала, обладающего данными свойствами. Проксимальная 1 и дистальная 2 области каркаса представлены ячеистыми структурами зигзагообразной формы. Проксимальная область выполняет роль основного закрепляющего элемента в фиброзном кольце 3 просвета аорты и выводного отдела левого желудочка. Данная область соединена со створчатым аппаратом протеза 4 и обшивается изнутри биосовместимым материалом 5, например свиным перикардом или перикардом крупного рогатого скота для улучшения гидро- и гемодинамических характеристик протеза. Кроме того, область содержит петли 6 для фиксации, а также удержания биопротеза в системе доставки во время имплантации на специальных зацепах 7. В случае использования прямого доступа данная конструкция может отличаться наличием штырьковых элементов 8 для закрепления в миокарде выводного отдела левого желудочка.

Дистальная область каркаса биологического протеза представляет собой кольцо ячеек, поддерживающее биопротез по контуру синотубулярного сочленения 9.

Средняя область каркаса биопротеза 10 содержит три вертикальные стойки 11, соответствующие комиссуральным стержням нормального аортального клапана сердца человека, переходящие в фиксирующие створки дуги 12, непосредственно к которым подшиваются створки из биологического материала, либо биосовместимого полимера. Дуги 12, образующие опорный каркас створки, соединяют между собой с помощью зигзагообразного элемента 13, обеспечивающего оптимальную фиксацию створок, а также максимально возможное сжатие в катетер 14. Элементы 15 V- либо W-образной формы, повторяющие кривизну синусов Вальсальвы и расположенные в средней области, служат для самоориентации биопротеза по синусам Вальсальвы 16 во время имплантации, а также для формирования дополнительного сопротивления к действующим на клапан силам. Кроме того, данный метод позиционирования клапана должен обеспечить защиту устьев коронарных артерий 17 от перекрытия. Сжатие в катетер осуществляется методом кримпирования на центральной трубке 18 закрепленного петлями на зацепах протеза.

При использовании эндоваскулярного способа имплантации проблему «выключения» из работы нативного клапана решают за счет иммобилизации его створок V- либо W-образными элементами 15 средней области каркаса, при этом функция нативных створок перекладывается на искусственный створчатый аппарат 4 биопротеза.

При сокращении левого желудочка, в момент превышения давления в левом желудочке давления аорты, происходит открытие створок 4 клапана и выброс крови в аорту. Далее по мере уменьшения давления левого желудочка под действием обратного давления происходит запирание створок 4 биопротеза.

При транскатетерном способе доставки непосредственно перед имплантацией необходимо сжать биопротез в систему доставки, а после позиционирования катетера произвести стягивание защитного кожуха и извлечение протеза.

При использовании биопротеза для открытого способа имплантации, непосредственно перед процедурой, производят его охлаждение физиологическим раствором и механическое сжатие. Восстановление исходной формы биопротеза происходит за счет нагревания его окружающими тканями в месте имплантации.

Биологический протез аортального клапана сердца, включающий створчатый аппарат и трехзонный опорный каркас, состоящий из проксимальной и дистальной зон, имеющих зигзагообразную форму ячеек, и средней зоны, содержащей створчатый аппарат, отличающийся тем, что средняя зона включает вертикальные стойки, переходящие в фиксирующие дуги для подшивания створок клапана и образования опорного каркаса створок, соединительный элемент для соединения дуг и элементы V- либо W-образной формы, свободным концом обращенные в сторону дистальной зоны каркаса, выполненные с возможностью самоориентации протеза по синусам Вальсальвы.

Источник: findpatent.ru