Что такое клинические исследования и зачем они нужны? Это исследования, в которых принимают участие люди (добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли новый препарат, способ лечения или медицинский прибор более эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже существующие.
Главная цель клинического исследования — найти лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного заболевания. Проводить клинические исследования необходимо, чтобы развивать медицину, повышать качество жизни людей и чтобы новое лечение стало доступным для каждого человека.
Как их проводят?
У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):
I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек).
ль этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе клинического исследования, учёные несколько лет проводили сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен к человеческому;
II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе людей (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжать изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;
III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;
IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.
Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».
Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи могут использовать такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников исследования по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов. Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной компьютерной программы.
Преимущества и риски для участников. Плюсы
- бесплатный доступ к новым методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
- качественный уход, который, как правило, значительно превосходит тот, что доступен в рутинной практике;
- участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов, среди которых могут оказаться члены семьи;
- иногда врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.
При этом, принимая решение об участии в клиническом исследования, нужно понимать, что:
- новый препарат или метод лечения не всегда лучше, чем уже существующий;
- даже если новый препарат или метод лечения эффективен для других участников, он может не подойти лично вам;
- новый препарат или метод лечения может иметь неожиданные побочные эффекты.
Главные отличия клинических исследований от некоторых других научных методов: добровольность и безопасность. Люди самостоятельно (в отличие от кроликов) решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного листка — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.
Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты могут проявиться и во время исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более качественные процедуры, чем в обычной практике.
Клинические исследования — это далеко не первые тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям. Но и это не всё.
Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Комитет по этике — куда входят независимые эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его проводить. Во время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится, человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов — самое важное.
Потому что проверить его эффективность и безопасность по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на животных не дают полную информацию: например, препарат может влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся научные методы, доклинические испытания и клинические исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный и самый безопасный препарат или метод. И почти все лекарства, которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет, прошли точно такие же клинические исследования.
Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим, заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на момент исследования нет других, уже доказавших свою эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и безопаснее плацебо.
Согласно Хельсинской декларации, организаторы исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового препарата с плацебо считается одним из самых действенных и самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной эффективностью; есть научно обоснованные причины применения плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования каждого участника проинформируют об использовании плацебо.
Обычно оплачивают участие в I фазе исследований — и только здоровым людям. Очевидно, что они не заинтересованы в новом препарате с точки зрения улучшения своего здоровья, поэтому деньги становятся для них неплохой мотивацией. Участие во II и III фазах клинического исследования не оплачивают — так делают, чтобы в этом случае деньги как раз не были мотивацией, чтобы человек смог трезво оценить всю возможную пользу и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Но иногда организаторы клинических исследований покрывают расходы на дорогу.
Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это со своим лечащим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет конкретное исследование.
Клинические исследования, одобренные на проведение, можно найти в реестре Минздрава РФ и на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov.
Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.
После того как вы нашли подходящее клиническое исследование и связались с его организатором, прочитайте информационный листок и не стесняйтесь задавать вопросы. Например, вы можете спросить, какая цель у исследования, кто является спонсором исследования, какие лекарства или приборы будут задействованы, являются ли какие-либо процедуры болезненными, какие есть возможные риски и побочные эффекты, как это испытание повлияет на вашу повседневную жизнь, как долго будет длиться исследование, кто будет следить за вашим состоянием. По ходу общения вы поймёте, сможете ли довериться этим людям.
Если остались вопросы — спрашивайте в комментариях.
Источник: yandex.ru
В настоящее время в качестве одного из критериев функционального состояния ССС, косвенно отражающего потребление кислорода, используется показатель двойного произведения (ПДП – индекс Робинсона):
Индекс Робинсона = (ЧСС х АД сист.) / 100
Принципы оценки ПДП в состоянии покоя у лиц взрослого возраста:
· Средние значения – от 76 до 89;
· Выше среднего – 75 и меньше;
· Ниже среднего – 90 и выше.
Тесты с задержкой дыхания.
Тесты с задержкой дыхания «функциональные легочные пробы». С их помощью можно выявить скрытые формы сердечно-легочной недостаточности, не выявляемые при обычных исследованиях.
Чем продолжительнее время задержки дыхания, тем выше способность сердечно — сосудистой и дыхательных систем обеспечивать удаление из организма образующийся углекислый газ, выше их функциональные возможности. При заболеваниях органов кровообращения и дыхания, анемиях продолжительность задержки дыхания уменьшается.
Проба ГЕНЧИ (задержка дыхания на выдохе)
После 2-3 глубоких вдохов-выдохов глубоко выдохнуть и задержать дыхание на максимально возможное время. Время отмечается от момента задержки дыхания до ее прекращения.
Хорошим показателем является способность задержать дыхание на выдохе на 30 секунд и более. Тренированные люди способны задерживать дыхание более, чем на 60 секунд.
Проба ШТАНГЕ (задержка дыхания на вдохе)
После 5-ти минут отдыха сидя сделать 2-3 глубоких вдоха и выдоха, а затем, сделав полный вдох задержать дыхание. Нос лучше зажать пальцами. Время отмечается от момента задержки дыхания до ее прекращения.
Хорошим показателем является способность задержать дыхание на вдохе на 40-50 секунд для нетренированных людей и на 60-90 секунд для тренированных. С нарастанием тренированности время задержки дыхания возрастает.
При заболевании или переутомлении это время снижается до 30-35 секунд.
Проба Штанге с гипервентиляцией. После гипервентиляции ( для женщин – 30 с, для мужчин – 45 с) производится задержка дыхания на глубоком вдохе. Время произвольной задержки дыхания в норме возрастает в 1,5 – 2раза ( в среднем значения для мужчин – 130-150 с, для женщин – 90-110с).
Проба Штанге с физической нагрузкой. После выполнения пробы Штанге в покое, выполняется нагрузка – 20 приседаний за 30 с. После окончания физической нагрузки тотчас же проводится повторная проба Штанге. Время повторной пробы сокращается в 1,5-2 раза.
Комбинированная проба Серкина (трехфазная задержка дыхания).
Задержка на вдохе выполняется с объемом воздуха приблизительно равным 2/3 от максимально возможного вдоха. Перед началом теста 3-5 минут отдохнуть и сделать 2-3 глубоких вдоха и выдоха. Нос лучше зажимать пальцами. Время отмечается от момента задержки дыхания до ее прекращения.
Первая фаза: после 5-минутного отдыха сидя задержка дыхания на вдохе (сидя).
Вторая фаза: затем выполнить 20 приседаний за 30 секунд и повторить задержку дыхания на вдохе в положении стоя.
Третья фаза: задержка дыхания на вдохе через 1 минуту отдыха
Результаты комбинированной пробы Серкина Таблица 2
| Контингент обследуемых | 1 фаза | 2 фаза | 3 фаза |
| Здоровые тренированные | 45-60 с | Более 50% 1 фазы | Более 100% 1 фазы |
| Здоровые нетренированные | 35-45с | 30-35% 1 фазы | 70-100% 1 фазы |
| Со скрытой недостаточностью кровообращения | 20-35с | Менее 30% 1фазы | Менее 70% 1фазы |
Вегетативные тесты
Исследование вегетативной нервной системы (ВНС)
ВНС – часть нервной системы, осуществляющая регуляцию жизненно необходимых функций организма: кровообращения, дыхания, пищеварения, выделения, обмена веществ и терморегуляции, а также поддержание постоянства внутренней среды организма и обеспечение его трофической, физической и психической деятельности.
В ней выделяют симпатический и парасимпатический отделы, которые иннервируют все внутренние органы и системы, сосуды, железы внутренней секреции и потовые железы, обеспечивая их упорядоченную деятельность в целостном организме.
Симпатическая нервная система осуществляет колебания гомеостатических констант до максимальных амплитуд, что обеспечивает физическую и психическую деятельность, а парасимпатическая — отвечает за их возврат к уровню покоя.
Таким образом, оба отдела, находясь в состоянии подвижного равновесия, контролируют и регулируют диапазон колебаний жизненных функций от минимальных в покое до максимальных при чрезмерных нагрузках различного характера, обеспечивая тем самым жизненные запросы организма.
Для оценки состояния ВНС широко применяются пробы с переменой положения тела в пространстве. По реакции ССС (в виде изменения ЧСС и АД) на эти возмущающие воздействия можно судить о функциональном состоянии регуляторных систем, т.е. симпатического и парасимпатического отделов.
Ортостатическая проба характеризует возбудимость симпатического отдела, а клиноортостатическая — парасимпатического отдела ВНС.
Ортостатическая проба
При перемене положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатика) происходит депонирование значительного обьема крови в нижней половине тела, что ведет к уменьшению венозного возврата крови к сердцу, последующему временному уменьшению сердечного выброса на 20-30% и снижению АД систолического. Чтобы поддержать минутный объем крови и компенсировать развивающееся кислородное голодание тканей регуляторные системы вынуждены сразу же повысить ЧСС и изменить тонус сосудов: АД систолическое прежнее или снижается на 2-6 мм рт.ст. и постепенно приближается к исходному; диастолическое повышается на 6-10 мм рт. ст. или на 10-15% по отношению к величине в горизонтальном положении, АД пульсовое снижается, а затем постепенно повышаясь за счет повышения систолического, все же остается ниже исходного. Степень уменьшения венозного возврата крови зависит от тонуса крупных вен нижних конечностей: чем ниже тонус, тем меньше возврат.
В практике, при проведении ортостатической пробы, чаще используется активная методика Шеллонга. Правильно проводить ее утром (не вставая с постели после пробуждения) или после дневного отдыха. У исследуемого в положении лежа после 4-6 мин отдыха многократно с минутными промежутками подсчитывают ЧСС и измеряют АД (до получения стабильных результатов). Затем он поднимается и стоит в свободной позе. На каждой минуте определяется частота пульса и измеряют АД. Оценка пробы: по изменению пульса и АД на первой минуте судят о возбудимости симпатического отдела ВНС; показатели характеризуют процесс восстановления тонуса ВНС, изменившегося при перемене положения тела. В норме учащение пульса на первой минуте не должно превышать (в перерасчете на 1 минуту) 12-18 уд./мин., у хорошо тренированных спортсменов – 5-15 уд./мин., у юных – реакция м. б. более выраженной (более 24 уд./мин.). Г.А.Макарова приводит следующий принцип оценки результатов 1-й минуты ортостатической пробы по динамике ЧСС (уд./мин.): отличная – от 0 до +10, хорошая – от +11 до +16, удовлетворительная – от +17 до +22, неудовлетворительная — более + 22 или от -2 до -5.
При оценке результатов за 10 минут ортостатическая устойчивость признается удовлетворительной, если:
-учащение пульса у мужчин не превышает 25 уд./мин, у женщин – 30 уд./мин;
-стабилизация пульса достигается на 4 — 5 минуте у мужчин и 5-6 – у женщин;
-АД пульсовое снижается не более, чем на 50% от исходного: отсутствуют жалобы на тошноту и головокружение, а также объективные показатели неблагополучия (побледнение).
Неудовлетворительной ортостатическая устойчивость признается, если имеются отклонения по всем указанным признакам.
Н.П. Москаленко и соавторы (1995г.) определяют следующие типы реакции на ортостатическое воздействие: физиологический, первичный гиперсимпатикотонический, вторичный гиперсимпатикотонический, гипо – или асимпатикотонический, симпатико – астенический.
Физиологический тип – наблюдается умеренное учащение пульса, умеренное снижение АД систолического и повышение АД диастолического.
При первичной гиперсимпатикотонии имеет место выраженное учащение пульса, повышение не только диастолического, но и систолического АД с возможным повышением минутного объема крови и ударного объема. Это связывают с возможным наличием очага возбуждения в центрах регуляции симпатического отдела НС или с повышенным выбросом катехоламинов.
Вторичная гиперсимпатикотония встречается чаще и характеризуется более выраженным, чем при физиологическом типе, снижением ударного объема, а следовательно, — и систолического давления, резким возрастанием пульса (более 20 уд./мин), общего периферического сопротивления и диастолического АД. Это наблюдается при уменьшении ОЦК, варикозном расширении вен, снижении тонуса вен после длительной гиподинамии, атрофии мышц конечностей, у реконвалесцентов после вирусных заболеваний, при действии высоких температур (пребывание на солнце, горячая ванна), у лиц астенического телосложения.
Для гипосимпатикотонии характерно резкое снижение или отсутствие компенсаторных реакций на перемену положения тела; ЧСС учащается незначительно или не изменяется, резко снижено систолическое и диастолическое давление (до обморока). Такой тип реакции м .б. следствием эндокринных и нейрогенных заболеваний, приема препаратов, снижающих симпатическую активность или индивидуальных особенностей человека («идиопатическая» постуральная гипотония).
Симпатико – астеническому типу реакции свойственно выраженное снижение частоты пульса, систолического и диастолического давления до уровня покоя и ниже через 5 -10 минут после вставания, хотя и первые минуты реакция была физиологической или гиперсимпатикотонической. Реакция свидетельствует об истощении адаптационно – компенсаторных механизмов симпатического отдела и повышении тонуса блуждающего нерва.
Разновидности ортостатических проб
Проба Стойда – в этой пробе обследуемый имеет три точки опоры: стоит на расстоянии одной ступни от стены и опирается о нее спиной (угол наклона составляет 75 -800 ), а под крестец подкладывается валик диаметром 12 см.
Клиностатическая проба (перемена положения тела из вертикального в горизонтальное) проводится в обратном порядке от ортостатической пробы. Физиологической реакцией считается замедление ЧСС на 2-8 уд./мин. через 10-25 секунд после перемены положения тела в горизонтальное. Замедление более, чем на 8 уд./мин. свидетельствует о повышении тонуса блуждающего нерва. При повышенном тонусе симпатического отдела урежения пульса не наблюдается, или он учащается.
Тесты с психоэмоциональной нагрузкой
Источник: studopedia.ru
