Таблетки CARDILOC (Кардилок)
Израильские таблетки CARDILOC (кардилок). Применяется кардилок для снижения повышенного артериального давления. Для лечения гипертонической болезни, стенокардии и сердечной недостаточности.
Инструкция для потребителей в соответствии с правилами Фармацевтики – 1986.
C A R D I L O C 5 мг, 10 мг.
Таблетки
Дозирование препарата кардилок требует рецепта врача!
Прочитайте эту инструкцию внимательно в полном объеме перед использованием этого лекарства. Формат данной инструкции определяются Министерством здравоохранения Израиля. Его содержание были проверены и одобрены им.
PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH THE PHARMACISTS’ REGULATIONS (PREPARATIONS) -1986
CARDILOC 5/10
Tablets
The dispensing of this medicine requires a doctor’s prescription
Read this package insert carefully in its entirety before using this medicine
The format of this leaflet was determined by the Ministry of Health and its content was checked and approved by it
Состав:
Каждая таблетка с пленочным покрытием Cardiloc 5 (кардилок) содержит:
BisoprololFumarate 5 мг.
Каждая таблетка с пленочным покрытием Cardiloc 10 содержит:
Bisoprolol Fumarate10 мг.
Composition:
Each film coated tablet of Cardiloc 5 contains:
Bisoprolol Fumarate 5 mg
Each film coated tablet of Cardiloc 10 contains:
Bisoprolol Fumarate 10 mg
Вспомогательные вещества:
Двухкальциевый фосфат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния 3 мг, Opadry.
Терапевтическая группа: Бета-блокатор.
Inactive ingredients:
Dicalcium Phosphate, Microcrystalline Cellulose, Crospovidone, Colloidal Silicon Dioxide, Magnesium Stearate 3 mg, Opadry
Therapeutic group: Beta blocker.
Терапевтическое действие таблеток кардилок:
Для лечения гипертонической болезни, стенокардии и сердечной недостаточности.
Therapeutic activity:
For the treatment of hypertension, angina pectoris and heart failure.
Когда не следует использовать препарат кардилок?
Не использовать кардилок, если вы чувствительны к любому из его компонентов.
Не принимайте это лекарство без консультации врача до начала лечения:
Если вы беременны или кормите грудью. Если вы страдаете или страдали в прошлом от нарушения функции дыхательной системы (например, астма), сердца, печени. От нарушения функции почек, мочевыводящих путей, гиперфункции щитовидной железы. Прием препарата может маскировать симптомы, характерные для сверхактивной щитовидной железы. При диабете прием лекарства может маскировать симптомы гипогликемии.
When should the preparation not be used?
Do not use this medicine if you are sensitive to any of its ingredients.
Do not take this medicine without consulting a doctor before starting treatment:
If you are pregnant or breastfeeding. If you are suffering, or have suffered in the past, from impaired function of the respiratory system (e.g. asthma), the heart, the liver, the kidney/urinary tract, overactive thyroid (use may mask symptoms characteristic of an overactive thyroid), diabetes (use may mask hypoglycemia symptoms).
имидж загружен с сайта www.verbaska.com free amateur photo bank
Как кардилок может повлиять на вашу повседневную жизнь?
Когда начинаете лечение, использование этого препарата может привести к потере настороженности из-за снижения кровяного давления. Этот симптом может исчезнуть во время лечения, но следует обратить внимание на этот симптом.
How will this medicine affect your daily life?
When starting treatment, use of this medicine may impair alertness due to decreased blood pressure. This symptom may disappear during treatment but one should pay attention to this symptom.
Предупреждение:
Во время лечения кардилоком необходимо проверять анализы крови и кровяное давление. Если вы планируете пройти хирургическую процедуру (в том числе стоматологические операции), или при любой другой экстренной ситуации, вы должны сообщить об этом врачу.
Warnings:
During treatment with this medicine, blood pressure tests should be performed.
If you intend to go through a surgical procedure (including dental operation) or any other emergency procedure you should inform your doctor.
Лекарственное взаимодействие:
Если вы принимаете другое лекарство или, если вы только что окончили курс лечения другим препаратом, сообщите об этом лечащему врачу, в целях предотвращения опасности или отсутствия эффективности, вытекающих из лекарственного взаимодействия. Это особенно важно для лекарственных средств, относящихся к следующим группам: другие гипотензивные средства, противоастматические препараты, противодиабетические, антиаритмические средства, дигоксин.
Drug interactions:
If you are taking another drug concomitantly or if you have just finished treatment with another medicine, inform the attending doctor, in order to prevent hazards or lack of efficacy arising from drug interactions. This is especially important for medicines belonging to the following groups: other antihypertensives, antiasthmatic preparations, antidiabetic agents, antiarrhythmic agents, digoxin.
Побочные эффекты:
В дополнение к желаемому эффекту от препарата, могут возникнуть побочные осложнения в ходе приема этого лекарства, такие как: диарея, тошнота, головокружение, легкая головная боль, усталость,нарушение сна, чувство похолодание в конечностях. Потому что препарат может привести к повышенной чувствительности к холодной температуре, поэтому надо тепло одеваться, особенно при длительном воздействии холода. Эти побочные эффекты обычно исчезают в течение короткого промежутка времени после периода адаптации к препарату.
Side effects:
In addition to the desired effect of the medicine, adverse reactions may occur during the course of taking this medicine, for example: diarrhea, nausea, dizziness, mild headache, fatigue, sleep disturbances, feeling of coldness in the extremities. Because the medicine may cause hypersensitivity to cold temperature, dress warmly especially during prolonged exposure to cold. These side effects usually disappear within a short time following the period of adaptation to the medicine.
Побочные эффекты, требующие особого внимания:
Снижение частоты сердечных сокращений (до 50 в минуту), приступ астмы (редко): прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. В случае возникновения побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, или если появятся изменения в общем состоянии здоровья, незамедлительно обратитесь к врачу.
Side effects that require special attention: Reduced heart rate (under 50 per minute), asthma attack (rare): stop treatment and consult your doctor. In the event that you experience side effects not mentioned in this leaflet, or if there is a change in your general health, consult your doctor immediately.
Дозировка:
Дозировка в соответствии с указаниями врача. Не превышайте рекомендованную дозировку. Этот препарат не предназначен для детей и младенцев.
Если вы забыли принять это лекарство в определенное время, примите дозу, как только вы вспомните. Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Внимание: Между приемом этого препарата и принятием антацидов должно пройти, по крайней мере, часа два!
Dosage:
Dosage is according to doctor’s instructions only. Do not exceed the recommended dosage. This medicine is not intended for administration to children and babies.
If you forget to take this medicine at the specified time, take the dose as soon as you remember, but never take a double dose to compensate for a missed onel
Attention:
Allow at least two hours between taking this medicine and taking antacids.
Инструкция по применению:
Не жуйте! Запивайте таблетку водой. Желательно принимать это лекарство утром натощак с завтраком. При необходимости таблетку можно разделить надвое или раздробить для немедленного использования. Принимать полный курс лечения в соответствии с указаниями врача. Даже если есть улучшения вашего здоровья, не прекращайте прием препарата до консультации с врачом.
Directions for use:
Do not chew! Swallow the medicine with water. It is advisable to take this medicine in the morning on an empty stomach or with breakfast. If necessary, the tablet can be halved or crushed for immediate use.
Complete the full course of treatment as instructed by the doctor. Even if there is an improvement in your health, do not discontinue use of this medicine, before consulting your doctor.
Избегайте отравления!
Это лекарство, как и все другие препараты, должно храниться в безопасном для детей месте, чтобы избежать отравления. Если вы приняли передозировку, или если ребенок случайно проглотил лекарство, немедленно обратитесь в приемный покой больницы, захватив с собой упаковку препарата. Не вызывайте рвоту, если не получили четких указаний от врача! Это лекарство было предписано для лечения вашего заболевания, а другому пациенту может причинить вред. Не давайте это лекарство вашим родственникам, соседям или знакомым.
Не принимайте лекарство в темноте! Проверяйте этикетку и дозы каждый раз, когда вы будете принимать лекарство. Носите очки, если вы в них нуждаетесь.
Avoid poisoning!
This medicine, and all other medicines, must be stored in a safe place out of the reach of children and/or infants, to avoid poisoning. If you fiave taken an overdose, or if a child has accidentally swallowed the medicine, proceed immediately to a hospital emergency room and bring the package of the medicine with you. Do not induce vomiting unless explicitly instructed to do so by a doctor! This medicine has been prescribed for the treatment of your ailment; in another patient it may cause harm. Do not give this medicine to your relatives, neighbours or acquaintances.
Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you take your medicines. Wear glasses if you need them.
Хранение:
Хранить в прохладном и темном месте. Даже при соблюдении правил упаковки и хранения в соответствии с рекомендациями, препарат может храниться ограниченный срок годности. Обратите внимание, когда истекает срок годности лекарства! В случае сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом из отдела отпуска лекарств.
Не храните разные лекарства в одной упаковке.
Storage: Store in a cool and dark place. Even if kept in their original container and stored as recommended, medicines may be kept for a limited period only. Please note the expiry date of the medicine! In case of doubt, consult the pharmacist who dispensed the medicine to you. Do not store different medications in the same package.
License numbers:
Cardiloc 5:1196129988, Cardiloc 10:1196229989
Manufacturer: Trima Ltd., Kibbutz Maabarot, for Unipharm Ltd., P.O.B. 21429, Tel-Aviv
на 10:16
Отправить по электронной почтеНаписать об этом в блогеОпубликовать в TwitterОпубликовать в Facebook
Источник: kantor007.livejournal.com
Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний не могут быть лидерами в плане продаж. Это место занимают лекарственные препараты для лечения рака, второе место за препаратами для лечения диабета. Рынок препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний также не является самым быстрорастущим; в действительности, два его ключевых сегмента, как ожидается, закроются ближе к концу 2022 года с несколько меньшим объемом продаж, чем в 2016 году.
Однако болезни сердца и связанные с ними заболевания остаются самой большой причиной смертность в США. Неполноценный пищевой рацион и отсутствие физических упражнений, а также всплеск старения послевоенного поколения «бэби-бумеров» увеличивают число людей, которым в ближайшие годы потребуются кардиологические препараты. И это означает многие миллиарды продаж для компаний, которые продолжают продавать брендовые лекарственные препараты.
Спрос на антихолестериновые препараты и средства снижающие кровяное давление, скорее всего, будет только расти, поскольку растет число людей, получающих такое лечение, и такие пациенты остаются на этом лечении в течение длительного периода времени. Однако конкуренция, особенно с недорогими дженериками, будет жесткой. Как ожидается, рынок антихолестериновых препаратов в 2022 году будет оцениваться в 13,4 млрд. долл. США, что несколько меньше по сравнению с прошлым годом, при этом рынок препаратов для лечения гипертонии, как ожидается, сократится до 24,4 млрд. долл. США, согласно оценкам агентства Evaluate Pharma, сделанным в начале этого года.
_______________________________________________________________________________________________________
Этот список препаратов был сделан, как «мгновенный снимок» состояния рынка, накануне совещания Европейского общества кардиологов (ЕОК/ESC), прошедшего в 2017 году в Барселоне
Как показывают данные, представленные на совещании ЕОК, кардиологические препараты являются сложными и дорогими для разработки. В наши дни требуется проведение обширных клинических испытаний, чтобы доказать ценность нового кардиологического лекарственного средства, учитывая при этом жесткие требования Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) к безопасности лекарственных средств и требования плательщиков к получению реальных практических результатов, а не просто суррогатных маркерных характеристик.
Тем не менее, фармацевтические компании берут на себя такой риск; просто посмотрите на серию исследований компании Amgen по разработке антихолестеринового препарата PCSK9 Repatha или компании «Санофи» (Sanofi) и Regeneron по созданию конкурирующего препарата Praluent, или компании «Новартис» (Novartis) по препарату для лечения сердечной недостаточности Entresto, новая серия испытаний которого была недавно объявлена.
_______________________________________________________________________________________________________
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: МЕДИЦИНСКИЙ ПЕРЕВОД. СПЕЦИФИКА И СТОИМОСТЬ
_______________________________________________________________________________________________________
10 препаратов, которые мы здесь представляем, являются крупнейшими по продажам на мировом рынке в 2016 году, за исключением тех, которые в течение прошлого года сталкивались с конкуренцией с дженериками. В список включены лекарственные препараты, у которых на протяжении прошлого года сохранилось исключительное право на лекарственный препарат, например, препарат Crestor компании AstraZeneca, который столкнулся с конкуренцией с дженериком в июле. При этом авторы этого анализа отказались от включения в список брендов, которые поступили в продажу до 1 января 2016 года, включая препарат Lipitor компании «Пфайзер» (Pfizer), который все еще находится в списке самых продаваемых торговых марок с доходом от продаж $ 1,75 млрд. в прошлом году, если приводить точные цифры. Все данные по продажам были любезно предоставлены агентством EvaluatePharma, которое провело для нас эксклюзивный анализ в августе 2017 года.
Ожидается, что в следующем году общая картина продаж существенно измениться, поскольку три препарата, занимающие три верхних строчки в этом списке, уже сейчас ведут борьбу со своими конкурентами-дженериками на рынке. Например, последняя из таких жертв — препарат Vytorin, который потерял исключительное право в апреле. И давайте все еще раз проверим вместе с нами, поскольку неделя еще не закончилась, и мы будем освещать совещание ЕОК, хотя только в общих чертах. Вопросы, комментарии? Как всегда, не стесняйтесь связаться.
|
Крестор (Crestor) 1. Crestor/Provisacor Компания: AstraZeneca/Shionogi/Chiesi Объем продаж в 2016 году: $3,87 млрд. |
|
Препарат Крестор компании AstraZeneca занимает самую верхнюю позицию в списке по продажам кардиологических препаратов в 2016 году, но 2017 год – это уже будет другая история. В прошлом году после отчаянной борьбы с агентством FDA на фармацевтическом рынке США появились дженериковые версии этого лекарственного препарата, и этот бренд сразу же потерял долю рынка в пользу более дешевых дженериков.
Пока действовал патент, Крестор очень успешно продвигался на рынке. Этот препарат расценивался, как более перспективный по сравнению с другими препаратами статина, и это являлось одной из причин, что его продажи выдержали конкуренцию со всеми дженериковыми версиями других оригинальных препаратов статинов, с которыми он конкурировал на рынке, включая копии мегаблокбастера – препарата Липитор (Lipitor) компании «Пфайзер» (Pfizer). Продажи препарата Крестор, как утверждает EvaluatePharma, достигли своего пика в 2011 году; на протяжении периода пребывания на рынке продажи этого препарата принесли впечатляющий доход 62,8 миллиарда долларов.
Разумеется, компания AstraZeneca ожидала быстрого снижения его продаж, поскольку несколько дженериковых версий были готовы к выходу на рынок сразу же, как только закончится исключительное право этого препарата. Вместо того, чтобы просто конкурировать с одним из первых дженериков этого препарата на рынке, конкурентная ситуация ограничивает давление на ценообразование, производитель Крестора немедленно начал борьбу с натиском производителей препаратов–копий, готовых сделать все, чтобы захватить свою долю на рынке. И потому фармацевтический гигант, базирующийся в Великобритании, перешел к тому, чтобы захватить как можно больше доходов от продаж этого бренда в период убывания монополии препарата Крестор на рынке.
Как? Обычным путем, который производители лекарственных препаратов используют в подобных ситуациях: путем повышения цен. Компания AstraZeneca опубликовала данные по продажам этого препарата за первый квартал, составившие $ 1,16 млрд., что отчасти было благодаря такому повышению цен.
_____________________________________________________________________________
ПОХОЖИЕ СТАТЬИ: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПЕРЕВОД
_____________________________________________________________________________
Это также привело к сохранению более половины своей доли на рынке, хотя бы на короткое время, в условиях появления на рынке утвержденного джеенерика, который появился 1 мая, более чем на два месяца раньше других копий оригинального препарата. В июле Крестор оставался одним из наиболее продаваемых препаратов компании, несмотря на появление на рынке утвержденного дженерика. Аналитик агентства Evercore ISI У. Раффат (Umer Raffat) наметил сценарии продаж для брендового препарата Крестор и его дженерика после разрешенного запуска последнего на рынке, и трендовые линии подтвердили, что дженерик быстро набирает долю рынка. Однако эта динамика выровнялась, причем бренд оригинального препарата Крестор получил чуть более 200 000, а дженерик — чуть более 150 000.
Для того, чтобы справиться со спадом, компания AstraZeneca объявила о планах по реструктуризации в размере 1,5 млрд долларов в апреле прошлого года, планируя сокращение продаж и затрат на управленческие функции, и продолжение модернизации производства. Цель состояла в том, чтобы к 2018 году сохранить постоянные расходы на портфель разработок новых препаратов и обеспечить годовую экономию в размере 1,1 млрд. долл. США.
|
Зетия (Zetia) 2. Зетия Компания: «Мерк & Ко.» (Merck & Co.) Объем продаж в 2016 году: $2,56 млрд.
|
|
Самый продаваемый препарат Зетия компании «Мерк» (Merck) имеет знаменитую историю, которая в результате закончилась ростом репутации этого препарата, но не продаж. Этот антихолестериновый препарат работает по-другому, чем другие препараты статинов для борьбы с повышенным уровнем холестерина — он блокирует абсорбцию холестерина в крови, а не подавляет продукцию холестерина в печени. Ожидалось, что после его запуска компанией Merck и ее партнером компанией Schering-Plough в 2002 году его доля на рынке будет резко увеличиваться. И, действительно, продажи этого препарата быстро росли; к 2005 году компании-партнеры сообщили о прибыли $1,5 млрд. от продаж препарата Зетия.
Продажи продолжали расти. Но затем появились результаты клинического испытания Enhance, которое представляло собой длительное наблюдение воздействия родственного Зетии комбинированного препарата Виторин (Vytorin) в сравнении с препаратом Зокор (Zocor). В конечном итоге, в исследовании не удалось показать, что Виторин обладал значительными преимуществами в борьбе с атеросклерозом по сравнению со статиновыми препаратами. В 2008 году продажи препарата Зетия упали на 9% и составили 2,2 млрд. долларов США с 23-процентым снижением в четвертом квартале. Продажи этого препарата за последние три года действия его патента колебались в диапазоне 2,5 млрд. долл. США.
По стечению обстоятельств, уже после окончания срока действия исключительного права для препарата Зетия появились новые данные, продемонстрировавшие, что Зетия в комбинации со статином, как в препарате Виторин, может обладать преимуществом при лечении сердечно-сосудистых заболеваний у некоторых пациентов. Клиническое испытание Impact-It trial показало, что препарат Зетия в сочетании со статиновым препаратом Зокор компании Merck, может снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с острым коронарным синдромом.
_____________________________________________________________________________
ПОХОЖИЕ СТАТЬИ: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПЕРЕВОД (РУБРИКА)
_____________________________________________________________________________
Однако этих данных о снижении риска оказалось недостаточно, чтобы убедить Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) внести обновление в информацию на этикетке этого лекарственного препарата. Консультативная группа FDA позже проголосовала против такого изменения; перед голосованием рецензенты FDA отметили, что снижение риска было небольшим и ограничено некоторыми пациентами.
Кроме того, данные о снижении риска показали, что это связано с общим снижением уровня холестерина, а с механизмом действия этого лекарственного препарата, как в свое время это утверждали исследователи. Тем не менее, появление этих данных имело еще одно последствие: результаты исследования препарата Зетия, полученные в испытании Impact-It trial, заложили основу для разработки и исследований других более мощных антихолестериновых препаратов для снижения уровня холестерина.
Кроме того, Зетия и ее дженериковые версии могут быть использованы с пользой для пациента при поэтапном лечении, перед тем, как пациенты перейдут к более дорогим новым антихолестериновым препаратам, таким как Repatha компании Amgen и Praluent компаний Sanofi и Regeneron.
|
Виторин (Vytorin) 3. Виторин Компания: Merck & Co. Объем продаж в 2016 году: $1,14 млрд.
|
|
Фармакологические препараты Зетия (Zetia) и Виторин (Vytorin) компании Merck являются препаратами, на которые компания имеет особые права (франшиза), при этом эти препараты различаются по их маркетинговым характеристикам. Препарат Зетия можно добавлять к приему любого препарата статина. Препарат Виторин сочетает в себе лекарственное вещество препарата Зетия с внепатентным статиновым препаратом Зокор компании Merck, что в результате дает одну таблетку. Таким образом, в препарате Виторин сочетаются оба лекарственных вещества в одной таблетке, то есть, вместо двух получается одна таблетка.
Такой фактор удобства добавил достаточно преимуществ для бренда Виторин, чтобы подтолкнуть его продажи, хотя и ненадолго, вверх над его одноагентным партнером по группе препаратов. В 2008 году, согласно данным по продажам в мире, препарат Виторин принес компании Merck и ее партнеру (в то время, а теперь аффилированной) компании Schering-Plough 2,4 млрд долларов США по сравнению с 2,2 миллиардами долларов прибыли от продаж препарата Зетия. С 2007 года результаты по продажам обоих препаратов снизились. После проведения клинического испытания Enhance, которое показало, что Виторин не превосходит Зокор, если принимать его отдельно, при сравнении этих препаратов в борьбе с атеросклерозом, эти препараты получили хит продаж.
Однако продажи препарата Виторин уменьшились. К 2011 году Зетия опередила своего конкурента, при этом прибыль от продаж препарата Виторин снизилась до 1,8 миллиардов долларов, а препарата Зетия увеличилась до 2,4 миллиарда долларов. И, как показывают данные по продажам в 2016 году, прибыль от продаж препарата Виторин продолжала скользить вниз.
_____________________________________________________________________________
ПОХОЖИЕ СТАТЬИ: Особенности перевода документов по валидации фармацевтического производства
_____________________________________________________________________________
Несмотря на то, что Викторин был зарегистрирован через два года после препарата Зетия, окончание срока действия исключительного права на Виторин наступило всего через несколько месяцев после того, как окончился срок действия исключительного права на препарат Зетия. По состоянию на апрель, комбинированный препарат сталкивался на рынке с несколькими конкурентами-дженериками.
Аналитики ожидают, что Виторин скоро уйдет с рынка вследствие его вытеснения дешевыми дженериками. Предоставляя данные о сроках окончания действия патентов в этом году, компания по анализу коммерческой информации Evaluate в августе прогнозировала, что продажи этих препаратов в 2022 году резко упадут до 177 миллионов долларов.
|
Летаирис / Волибрис (Letairis/Volibris) 4. Летаирис / Волибрис Компании Gilead Sciences/GlaxoSmithKline Объем продаж в 2016 году: $1,04 млрд.
|
|
Компания Gilead Sciences известна в наши дни, в основном, как производитель препаратов для лечения гепатита C и СПИДа, однако у этой большой биотехнологической компании есть также на рынке еще два из самых продаваемых брендированных кардиологических препаратов.
Входящий в четверку наиболее продаваемых, препарат Летаирис (Letairis) является антагонистом рецептора эндотелина. Летаирис был впервые зарегистрирован в 2007 году в качества препарата для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). В 2015 году Летаирис был одобрен, как препарат для лечения ЛАГ в сочетании с лекарственным средством тадалафил, который является ключевым ингредиентом в некоторых препаратах для лечения эректильной дисфункции, и который также утвержден в качестве средства для снижения артериального давления у пациентов с ЛАГ.
Однако производители дженериков уже буквально дышат в затылок компании Gilead. Некоторые из фарм. производителей уже выступили с заявлением о том, что они готовы подать заявку на регистрацию дженериков препарата Летайрис, как только патентный щит компаний-производителей этого препарата упадет, что должно быть в следующем году. Согласно прогнозу Evaluate Pharma для компании Foster City, базирующейся в штате Калифорния, США, к 2022 году продажа этого препарата будет давать только 84 миллиона долларов. Это плохой поворот событий для этого крупного производителя, который видел когда-то времена колоссальных продаж своих краеугольных лекарственных препаратов Sovaldi и Harvoni, имевших особый успех в лечении заболевания, которые, однако, в свое время были сдуты с верхних позиций продаж ветром конкуренции.
Это одна из причин, по которой генеральный директор Джон Миллиган (John Milligan) испытывает давление, заставляющее его совершить трансформационную сделку по слиянию и поглощению, о чем он недавно рассказал в беседе, где говорил о доходах компании.
«Мы сталкиваемся с некоторыми встречными ветрами в связи с ожидаемым окончанием срока действия некоторых патентов к 2018 году и позже. … Таким образом, это оказывает некоторое понижающее давление и на ту базу доходов, которая не связана с продажами препаратов для лечения гепатита B, и поэтому это создает трудности для роста компании без совершения какой-либо сделки по приобретению в этих областях», — сказал г-н Миллиган инвесторам.
|
Сустива / Sustiva Компания: «Бристоль-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb) Заболевание: СПИД ( возбудитель ВИЧ). Объем продаж в 2016 году: $904 млн. Дата окончания действия патента США: декабрь 2017 года.
|
|
Компания «Бристоль-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb) была в 2016 году источником появления множества сенсационных новостных заголовков в связи ее препаратами для лечения рака. Эта компания продолжает также иметь исключительное право на значительную часть антивирусных препаратов, в том числе, антивирусный препарат Сустива, срок окончания патента на который, согласно официальной информации о компании на 2016 год, истекает в декабре.
Продажи препарата Сутива в США — ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы, который работает, предотвращая размножение ВИЧ, достигла объема 901 млн долларов США, согласно результатам, опубликованным в конце января. Мировой объем продаж составил 1,065 млрд. долл. США.
И в настоящее время множество компаний-производителей дженериков в США выстроились в очередь, чтобы бросить вызов доходам этой компании. Согласно информации из базы данных Drugs@FDA компании Teva Pharmaceutical, Emcure, Strides, Aurobindo и другие получили предварительное одобрение на регистрацию дженериков
Согласно информации компании, патент на состав препарата Сутива истек еще в 2013 году, и патент на метод применения для лечения ВИЧ закончится в сентябре следующего года. Другие патенты пока в процессе судебных обсуждений, однако, в октябре 2014 года компания «Бристоль-Майерс» заявила, что «разрешила все споры по основным судебным разбирательствам в США» по лекарственным препаратам, как говорится в документе.
Компания «Бристоль-Майерс» ранее выиграла процесс об исключительном праве на препарат для педиатрической категории пациентов, тем самым увеличив срок действия своего патента на продажу еще на шести месяцев. Срок действия этого исключительного права истекает в ноябре, и уже в декабре производители дженериков намерены выйти со своими препаратами на рынок. «Патент на препарат Эфавиренз (Efavirenz) в США, как ожидается, будет действовать не менее, чем до декабря 2017 года», — сказали представители компании в прошлом году.
Продажи препарата Сустива находятся на уровне $ 901 млн., то есть по продажам в середине позиций пакета препаратов компании «Бристоль-Майерс», Доход от продаж этого препарата в США составляет менее одной двадцатой от общей верхней линии прибыли от продаж компании.
Компания понесла более крупные потери только в прошлом году, связанные с окончанием действия патентов, в том числе, патента на препарат Абилифай (Abilify), когда на рынок вышли соответствующие препараты-дженерики. В компании рассчитывают на новейшие бренды, которые смогут облегчить эту ситуацию; по крайней мере, это касается одного из новейших брендов — противоопухолевого иммунотерапевтического препарата Opdivo, выручка от продаж которого предполагается в объеме 3,8 миллиарда долларов США.
|
Bystolic/Lobivon/ Nebilet/Nebilox 6. Bystolic/Lobivon/ Nebilet (Небилет)/Nebilox Компания: «Аллегран/Менарини» (Allergan/Menarini) Объем продаж в 2016 году: $ 913 млн |
|
Продажи гипотензивного препарата Bystolic идут в направлении снижения, и компания «Аллегран» ничего не может сделать, чтобы остановить это — по крайней мере, в условиях, когда компания ведет политику высоких цен.
В сентябре прошлого года производитель препарата пообещал ограничить рост цен до уровня 10% в рамках «социального контракта» с пациентами, и в январе он придерживался своего обещания, объявив, что цена на препарат Bystolic увеличится не более чем на 9%.
Патент на препарат, который компания «Аллегран» рассчитывает увидеть жертвой конкуренции с дженериком в не очень отдаленном будущем, был в свое время разделен с компанией Forest Labs и компанией «Джонсон и Джонсон» (Johnson & Johnson). Однако в апреле 2012 года компания Forest Labs подписала соглашение с целью сохранить доходы от продаж препарата Bystolic, и в 2014 году небезызвестный инвестор-активист Карл Икан (Carl Icahn) помог спроектировать продажу компании Forest Labs компании компания «Аллегран».
За прошедшее время препарат Bystolic, наряду с такими продуктами, как G1 treatments Linzess и Viberzi, имел преимущества в компании из-за «возможности использоваться, как для специализированного, так и для основного лечения», — сказал генеральный директор Брент Сондерс (Brent Saunders) в мае в интервью, посвященному финансовой деятельности компании «Аллегран» за первый квартал. «Почему мы можем делать объем, превышающий цену, во многом потому, что этот объем используется в основном лечении; … возможность участвовать в обеих частях этого рынка имеет стратегическое значение для нашей бизнес-модели».
Как только дженерики препарата Bystolic поступят на фармацевтический рынок США, почти все доходы от продаж этого препарата будут находиться под угрозой. Из $640,5 млн., полученных компанией «Аллегран» в 2016 году, $638,8 млн. поступило от продаж в США. Так Evaluate Pharma прогнозирует, что в 2022 году продажи этого препарата вырастут только на 214 млн. долл. США, или на 591 млн. долл. США, если учесть другие аналоги, выпущенные на рынок компанией «Менарини» (Menarini).
|
Opsumit 7. Opsumit Компания:«Джонсон и Джонсон» (Johnson & Johnson) Объем продаж в 2016 году: $843 млн. |
|
Блокбастер — гипертензивное лекарственное средство траклир (Tracleer aging) компании «Актелион» (Actelion) для лечения легочной артериальной гипертензии был утвержден Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США
(FDA) в 2013 году в качестве нового улучшенного препарата Opsumit, представленного, как конкурент, в той же области. Появившийся позже новый препарат для лечения ЛАГ Uptravi, которому Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США дало зеленый свет в декабре 2015 года, оказался способным ликвидировать отставание, и снижение продаж препаратов траклира осталось позади.
В период с 2015 по 2016 год продажи препарата Opsumit выросли с 516 млн швейцарских франков до 831 млн швейцарских франков, увеличившись на 57%, при расчете из неизменного обменного курса. В дополнение к США продажи осуществлялись в Германии, Японии и более 40 других странах.
Новый владелец компания «Джонсон и Джонсон», которая в этом году закрыла сделку стоимостью 30 миллиардов долларов по приобретению фармацевтической компаний «Актелион», видит путь, который позволит ей вернуть эту сумму благодаря охвату рынка. «Мы ожидаем, что мы будем использовать наше глобальное присутствие и коммерческую силу для ускорения роста продаж и доступа пациентов к этим важным лекарственным препаратам», — сказал генеральный директор компания «Джонсон и Джонсон» Алекс Горский (Alex Gorsky), делая заявление при объявлении сделки в январе.
Тем не менее, пока усилия по расширению рынка препарата Opsumit в последнее время столкнулись с препятствием, возникшим после того, как было проведено испытание Фазы 3 у пациентов с ЛАГ, связанной с синдромом Эйзенменгера. Выполнение теста шестиминутной ходьбы вызывало трудности у пациентов; препарат Opsumit, хотя и помогал уменьшать сердечный стресс и улучшать функционирование сердечного насоса, он все-таки незначительно улучшал способность пациентов выполнять этот тест. Однако аналитики Pharma по-прежнему прогнозируют, что продажи этого лекарственного препарата вырастут с 843 миллионов долларов США в 2016 году до 1,75 миллиарда долларов США в 2022 году.
|
Ranexa/Latixa 8. Ranexa/Latixa Компания: Gilead Sciences/Menarini Объем продаж в 2016 году: $748 млн.
|
|
Хотя продажи этого препарата компаний Gilead Sciences не такие же большие, как продажи препарата для лечения ЛАГ Летаирис, однако эта компания является постоянным продавцом препарата Ranexa для лечения стенокардии и получила в прошлом году от продажи этого препарата почти 680 миллионов долларов дохода. По данным Evaluate Pharma, компания Gilead получает доход от продажи своего препарата в США и имеет лицензионное соглашение с итальянской компанией «Менарини» (Menarini) по продаже препарата за пределами США. Эта часть рынка продаж дала компании около 71 миллиона долларов.
Препарату Ranexa приходится конкурировать с тремя другими классами лекарственных препаратов, используемых для лечения стенокардии, у всех этих препаратов есть более дешевые дженерики. Компания Gilead ожидает, что дженерики препарата Ranexa появятся на рынке в 2019 году, когда истечет срок действия патента на этот препарат. По оценке Pharma продажи медицинского препарата во всем мире резко упадут в ближайшие годы, Pharma прогнозирует снижение совокупных доходов к 2022 году примерно до 175 миллионов долларов.
_____________________________________________________________________________
ПОХОЖИЕ СТАТЬИ: Трудности перевода документов по фармакодинамике
____________________________________________________________________________
В действительности, у компании Gilead нет патента для защиты лекарственного средства ранолазин, активного ингредиента препарата Ranexa. Однако, как выяснилось, только препарат ранолазина с замедленным высвобождением позволяет получить те терапевтические уровни в плазме крови, которые требуются для борьбы с болью при стенокардии. Патенты на лекарственные композиции таких препаратов у компании Gilead есть.
|
Azilva/Edarbi 9. Azilva/Edarbi Компания: Takeda/Arbor Pharma Объем продаж в 2016 году: $619 млн.
|
|
Компания «Такеда» (Takeda) получившая одобрение Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) на лекарственное средство для снижения артериального давления азилсартан, известного, как препарат Edarbi, еще в 2011 году, при проведении клинических испытаний для регистрации этого препарата столкнулась с такими препаратами, как Diovan компании «Новартис» (Novovis) и Benicar компании Daiichi Sankyo.
Однако к сентябрю 2013 года японская фармацевтическая компания продала свои права в США компании Arbor Pharmaceuticals, находящуюся в Атланте, за неразглашаемую сумму авансового платежа и возможность получения промежуточного платежа и выплаты роялти в дальнейшем.
_____________________________________________________________________________
ПОХОЖИЕ СТАТЬИ: Особенности перевода документации по контролю качества лекарственных средств
_____________________________________________________________________________
Тем не менее, в другой части света, в Японии, компания Такеда по-прежнему считается ключевым продавцом этого лекарственного препарата, который она зарегистрировала в январе 2012 года, как названием Azilva. В ежегодном отчете этого фармацевтического производителя за 2016 год он перечислил семейство препаратов Azilva в качестве одного из четырех, которые помогли бы ему стать лидером японской фармацевтической индустрии в промежуток 2016 — 2018 финансовые годы.
Компания Evaluate Pharma тоже прогнозирует, что продажи этого препарата в будущем будут продолжать расти. Она намечает границы продаж этого препарата в 2022 году в пределах 749 миллионов долларов США.
|
Remodulin/Treprost 10. Remodulin (Ремодулин)/Treprost Компания: United Therapeutics/Mochida Pharmaceutical Объем продаж в 2016 году: $614 млн.
|
|
Компания United Therapeutics выросла в связи с производством препарата Ремодулин. Рост компании начался после того, как генеральным директором компании стала Мартин Ротблатт (Martine Rothblatt), которая до прихода в фармацевтическую компанию основала компанию Sirius satellite radio. Ее сын страдал легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), это вдохновило ее на изменение своей карьеры, и в результате – препарат Ремоделин, созданный в компании, был одобрен в 2002 году.
С того времени в области производства препаратов для лечения ЛАГ появилось несколько других компаний. Компанию «Актелион» (Actelion), препараты которой Opsumit и Tracleer также входят в этот список, в прошлом году выкупила компания «Джонсон и Джонсон», заплатив сумму в размере 30 миллиардов долларов, создав свой собственный портфель медицинских препаратов для лечения ЛАГ. Препарат Летайрис компании Gilead, который также находится в этом списке, тоже относится к препаратам для лечения ЛАГ. У компании «Байер» (Bayer) есть собственный конкурентный препарат Adempas, который рассматривается компанией, как один из ее лучших продуктов для роста.
_____________________________________________________________________________
ПОХОЖИЕ СТАТЬИ: Перевод протоколов клинических и химических исследований
_____________________________________________________________________________
Тем не менее, продажи препарата Ремоделин продолжают расти; доход от продаж этого препарата с 572,8 млн. долл. США в 2015 году вырос в 2016 году до 602 млн. долл. США. Еще одна небольшая часть дохода в размере 12 млн. долл. США поступила от компании Mochida Pharmaceutical, которая продает этот препарат в Японии под названием Treprost.
Срок действия исключительного права на препарат Ремодулин заканчивается; и в следующем году ему предстоит столкнуться с конкуренцией с дженериками в рамках патентного соглашения с компаниями Teva Pharmaceutical и «Сандоз» (Sandoz).
Компания получила одобрение на продление препарата Orenitram, который, как она надеется, может помочь ей заполнить этот пробел. Препарата Orenitram представляет собой лекарственную форму препарата Ремодулин, созданную для перорального приема, такая форма является более удобной для приема препарата, чем предшествующая ей лекарственная форма для инъекций. В прошлом году продажи этой лекарственной формы препарата принесли доход 130 миллионов долларов, что почти на треть больше, чем в 2015 году.
Компания также работает над «различными системами доставки препарата Ремодулин второго поколения», которые сейчас проходят последние этапы испытания, согласно релизу о финансовой деятельности компании в 2016 году.
Автор: Трейси Статон (Tracy Staton)
Перевод статьи по фармацевтике с сайта: https://www.fiercepharma.com/pharma
Перевод выполнен: Агентство переводов СВАН
Источник: swan-swan.ru
|
|
Источник: www.medicus.ru