Астел холтер

Изделие зарегистрировано в Госреестре под номером 24533-03

НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Мониторы-кардиорегистраторы трехканальные носимые бескассетные суточные (по Холтеру) «Кардио-3/24 — «Астел» (далее — система) предназначены для суточного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, путем регистрации электрокардиосигналов (ЭКС) по двум или трем отведениям у свободно передвигающегося пациента в амбулаторных и стационарных условиях с последующей передачей ЭКС в цифровом виде в персональный компьютер для обработки и анализа.

Система обеспечивает измерение и автоматическую обработку и анализ ЭКС с целью оценки нарушений ритма сердца и транзиторной ишемии миокарда.

Область применения — лечебные и лечебно-диагностические учреждения кардиологического профиля.

ОПИСАНИЕ

Система представляет собой аппаратно-програмный комплекс, включающий следующие основные части:

— носимый рекордер с пяти- и семиэлектродным кабелем пациента (далее — рекордер);

— персональный компьютер (ПК) не ниже «Pentium-166» ( оперативная память не менее 32 МБ, винчестер не менее 5,2 ГБ, видеопамять не менее 2 МБ, CD-ROM, монитор, манипулятор «мышь», принтер);

— кабель связи рекордера с ПК;

— программное обеспечение.

По согласованию с заказчиком возможно использовать ПК пользователя, а также поставка системы с несколькими комплектами рекордеров.

Принцип действия системы основан на съеме рекордером с помощью электродов электрических потенциалов сердца в трех модифицированных основных двухполюстных отведениях, их усиления, преобразования в цифровую форму, записи в энергонезависимую память, переносе в основную память компьютера и дальнейшей автоматической обработке электрокардиосигнала с целью анализа нарушений ритма сердца и измерений сегмента ST.

По результатам обработки электрокардиосигналов обеспечивается формирование заключений в виде отчета обследования.

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Рекордер обеспечивает регистрацию ЭКГ по двум или трем каналам ( модифицированным основным двухполюстным отведениям), хранение регистрированной информации в течение времени не менее 72 часов и передачу ее в ПК.

Время считывания информации с рекордера в ПК не превышает 10 мин.

Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов — от 0,06 до бмВ.

Входной импеданс — не менее 5 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов — не менее 90 дБ.

Частотней диапазон рекордера — от 0,05 до 70 Гц.

Неравномерность АЧХ относительно частоты 10 Гц в пределах:

— ±10 % в диапазоне от 0,5 Гц до 30 Гц,

— от минус 30 до плюс 10% в диапазонах от 0,05 до 0,5 Гц и от 30 до 70 Гц.

Постоянная времени — не менее 2,5 с.

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу — не более 30 мкВ.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая

нейтральный — не более 0,1 мкА.

Масштаб отображения ЭКГ на экране монитора ПК устанавливается из ряда дискретных значений 4; 2; 0,5; 0,2; 0,1 мВ/см (2,5; 5; 10; 20; 50; 100 мм/мВ).

Скорость развертки (масштаб по времени) при отображении ЭКГ сигнала на экране монитора ПК устанавливается из ряда дискретных значений 15, 20, 50, 100 мм/с.

Диапазон измерения ЧСС — от 30 до 180 уд/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС — ±2 уд/мин.

Диапазон измерения интервалов RR от 0,330 до 2,0 с.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения интервалов RR — ±14 мс.

Диапазон измерения смещения сегмента ST — в пределах ±(0,1 … 1) мВ.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения смещения сегмента ST — ±0,05 мВ.

Программное обеспечение (ПО) системы обеспечивает:

— ввод данных о пациенте, лечащих врачах, их хранение в базе данных, просмотр и удаление;

-отображение на экране монитора ЭКГ (на фоне координатной сетки 1×1 см) по всем зарегистрированным отведениям с указанием длительности каждого интервала RR — по желанию пользователя;

— выбор масштаба отображения сигнала по уровню и времени;

— автоматический анализ ЭКГ с формированием и отображением трендов ЧСС, интервалов RR, уровня ST, а также почасовой плотности распределения количества интервалов RR на фоне координатной сетки;

— выбор активного отведения для формирования тренда уровня ST ;

— возможность детального просмотра ЭКГ в окрестностях любого выбранного момента времени мониторирования;

-автоматический подсчет количества кардиокомплексов по временным параметрам и уровню ST и их классификация по аритмии и ST (в норме и с отклонениями от нормы по соответствующим критериям) и возможность просмотра каждого из них с указанием времени наступления;

-построение скатетторограммы интервалов RR в окрестностях выбранного момента времени мониторирования на тренде в зарегистрированных отведениях;

-проведение измерения амплитудно-временных параметров элементов ЭКГ с помощью маркерных линий;

-вызов на экран монитора из базы данных ранее проведенных записей ЭКГ и проведение по ним повторного анализа;

-удаление из базы данныхрезультатов обследования (записей ЭКГ и результатов обработки) по выбранным пациентам;

-формирование и вывод на печать отчета по обследованию ЭКГ.

Электропитание рекордера осуществляется от элементов питания АА с номинальным напряжением 9,0 В.

Потребляемая мощность системы (суммарная) от сети переменного тока напряжением 220 В, 50 Гц — не более 150 ВА.

Габаритные размеры рекордера — 140x70x30 мм.

Масса рекордера — не более 0,3 кг.

По безопасности система соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1-06.

По электробезопасности рекордер относится к изделиям с внутренним источником питания, типа BF по ГОСТ Р 50267.0-92.

По электромагнитной совместимости система удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

Вид климатического исполнения — УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

По устойчивости к механическим воздействиям система в целом относится к группе 2, а рекордер — к группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.

Время непрерывной работы рекордера без замены элементов питания не менее 24

часов.

Средняя наработка на отказ — не менее ЮООчасов.

Средний срок службы — не менее 5 лет.

ЗНАК УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА

Знак утверждения типа наносится на лицевую панель рекордера и эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

КОМПЛЕКТНОСТЬ

В комплект поставки комплекса входят следующие изделия, материалы и

В комплект поставки комплекса входят следующие изделия, материалы и

Наименование	Обозначение	Кол-во, шт.	Примечание
1 .Рекордер «Кардио-3/24-«Астел» в комплекте:	АСТЛ.944103.004	1	По заявке заказчика в комплект поставки может быть включено более одного рекордера
1.1. Кабель пациента пятипроводной (на 2 отведения)	АСТЛ.944103.0011	1

Наименование	Обозначение	Кол-во, шт.	Примечание
1.2. Кабель пациента семипроводной (на 3 отведения)	АСТЛ.944103.0012	1
1.3. Кабель связи рекордера с ПК	АСТЛ.944103.0013	1
1.4. Электроды одноразовые «Swaromed»	Покупное изделие	300
1.5. Элемент питания типа АА	Покупное изделие	2
1.6. Чехол с поясным ремнем	АСТЛ.944103.0014	1
2. Компьютер «Celeron» 700/128/20Gb/8/CD-ROM, монитор 17 дюймов, струйный цветной принтер, клавиатура, манипулятор, «мышь», коврик для «мыши»	Покупное изделие	1	Может быть использован ПК заказчика
Эксплуатационная документация
3. Руководство по эксплуатации	АСТЛ.944103.001 РЭ	1

ПОВЕРКА

Первичная и периодические поверки осуществляются в соответствии с методикой поверки АСТЕЛ.9444103.001 МП, входящей в состав руководства по эксплуатации АСТЛ.944103.001 РЭ и согласованной руководителем ГЦИ СИ ГУН ВНИИИМТ в 2003г. При проведении поверок должны применяться следующие средства поверки: — генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ с испытательными ЭКГ- сигналами «4», «ЧСС», «8Т1,2», поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.

Межповерочный интервал — 1 год.

гост Р 50444-92

ГОСТ Р 50267.0-92

НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования.

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р МЭК601-1-1- Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие 96 требования безопасности к медицинским электрическим

системам.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Тип «Мониторы-кардиорегистраторы трехканальные носимые бескассетные суточные ( по Холтеру) «Кардио-3/24 — «Астел» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации .

Мониторы-кардиорегистраторы трехканальные носимые бескассетные суточные ( по Холтеру) «Кардио-3/24 — «Астел» имеют :

регистрационное удостоверение № 29/02061202/5294-03 от 17 июня 2003г. МЗ РФ. сертификат соответствия № РОСС Ки.АЯ74.В30041 от 25.01.08г., вьщанный органом по сертификации "Нижегородсертифика" рег.№ РОСС Ки.0001.10АЯ74, 603950, г.Н.Новгород, ул .Республиканская, 1.

Источник: td-str.ru

ССЫЛКА ПРИ КОПИРОВАНИИ МАТЕРИАЛА НА СТРАНИЦУ  «#SERDCEBOLIT.NET»   ОБЯЗАТЕЛЬНА ИЛИ УКАЗАТЬ КОД ТОВАРА!

ГОТОВИМ АУКЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ (ТЗ и два КП) 

Цветной дисплей 2,8 дюйма.

предназначенного для длительной (до 7 суток), непрерывной регистрации ЭКГ в 3  или 12 отведениях). Комплекс поставляется одним  регистратором ЭКГ 

предназначено для непрерывного измерения и записи ЭКГ (по 2-м или 3-м отведениям, в зависимости от типа подключенного кабеля, у свободно передвигающихся пациентов в амбулаторных и стационарных условиях в течение длительного промежутка времени (от одних до нескольких суток) с целью  диагностики врачом состояния сердечно-сосудистой системы пациента, подбора эффективной антиангинальной и антиаритмической терапии.

 

ЗАПРЕЩЕНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЛЮБУЮ ИНФОРМАЦИЮ БЕЗ НАШЕГО РАЗРЕШЕНИЯ.

Владелец сайта не несет ответственности перед копирайтом. ССЫЛКА НА САЙТ ПРИ КОПИРОВАНИИ МАТЕРИАЛА ОБЯЗАТЕЛЬНА. Уточните нужную вам комплектацию при заказе!

ИНФОРМАЦИЯ НОСИТ ИНФОРМАЦИОННЫЙ И РЕКЛАМНЫЙ ХАРАКТЕР.  РАЗМЕЩЕНА НА ПРАВАХ ЧАСТНОЙ СОБСТВЕННОСТИ.  ГОТОВИМ АУКЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ. ПРОДАЖА НА ПОРТАЛЕ ПОСТАВЩИКОВ.

Источник: serdcebolit.net

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру	24533-03
Наименование	Комплексы суточного мониторирования ЭКГ (старое наименование «Мониторы-кардиорегистраторы трехканальные носимые бескассетные суточные (по Холтеру)»)
Модель	КАРДИО-Астел (старое обозначение Кардио-3/24-«Астел»)
Технические условия на выпуск	ТУ 9441-001-33453722-03
Класс СИ	39
Год регистрации	2010
Методика поверки / информация о поверке	АСТЕЛ.9444103.001 МП
Межповерочный интервал / Периодичность поверки	1 год
Страна-производитель	Россия
Центр сертификации СИ
Наименование центра	ГЦИ СИ Нижегородского ЦСМ
Адрес центра	603950, г.Нижний Новгород, ул.Республиканская, 1
Руководитель центра	Свешников Александр Григорьевич
Телефон	(8*831*2) 18-57-27
Факс	18-57-48
Информация о сертификате
Срок действия сертификата	01.06.2013
Номер сертификата	14487/1
Тип сертификата (C — серия/E — партия)	С
Дата протокола	01д3 от 25.03.10 п.252

Источник: all-pribors.ru

ССЫЛКА ПРИ КОПИРОВАНИИ МАТЕРИАЛА НА СТРАНИЦУ  «#SERDCEBOLIT.NET»   ОБЯЗАТЕЛЬНА ИЛИ УКАЗАТЬ КОД ТОВАРА!

ГОТОВИМ АУКЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ (ТЗ и два КП) 

Цветной дисплей 2,8 дюйма.

предназначенного для длительной (до 7 суток), непрерывной регистрации ЭКГ в 3  или 12 отведениях). Комплекс поставляется одним  регистратором ЭКГ 

предназначено для непрерывного измерения и записи ЭКГ (по 2-м или 3-м отведениям, в зависимости от типа подключенного кабеля, у свободно передвигающихся пациентов в амбулаторных и стационарных условиях в течение длительного промежутка времени (от одних до нескольких суток) с целью  диагностики врачом состояния сердечно-сосудистой системы пациента, подбора эффективной антиангинальной и антиаритмической терапии.

 

ЗАПРЕЩЕНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЛЮБУЮ ИНФОРМАЦИЮ БЕЗ НАШЕГО РАЗРЕШЕНИЯ.

Владелец сайта не несет ответственности перед копирайтом. ССЫЛКА НА САЙТ ПРИ КОПИРОВАНИИ МАТЕРИАЛА ОБЯЗАТЕЛЬНА. Уточните нужную вам комплектацию при заказе!

ИНФОРМАЦИЯ НОСИТ ИНФОРМАЦИОННЫЙ И РЕКЛАМНЫЙ ХАРАКТЕР.  РАЗМЕЩЕНА НА ПРАВАХ ЧАСТНОЙ СОБСТВЕННОСТИ.  ГОТОВИМ АУКЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ. ПРОДАЖА НА ПОРТАЛЕ ПОСТАВЩИКОВ.

Источник: serdcebolit.net