Экспресс-коагулометр для оценки показателей Протромбинового Времени (PT), МНО (INR) и АЧТВ (APTT) в условиях стационара, для пациентов, принимающих антикоагулянты.
Результаты, получаемые с помощью qLabs, хорошо коррелируют с результатами, получаемыми на стационарном лабораторном оборудовании. Конструктивные особенности тест-полосок qLabs обеспечивают высокую точность исследований без необходимости калибровки реагентами.
Особенности метода
Анализатор автоматически обнаруживает установленную тест-полоску и нагревает её для ускорения процедуры измерения.
Капля крови, нанесённая не тест-полоску , поступает к зоне реакции
, по капиллярным каналам. Там кровь смешивается с реагентами, которые активируют свёртывание.
Зона реакции содержит два металлических электрода ,к которым подается постоянное напряжение.
По мере формирования сгустка крови, ток между двумя электродами в зоне реакции изменяется.
Анализатор улавливает это изменение и фиксирует время свёртывания крови.
Базовый блок qLabs eStation
Базовый блок qLabs eStation предназначен для использования совместно с экспресс-коагулометром qLabs® ElectroMeter и предоставляет пользователю следующие возможности
1. Обеспечение электропитания коагулометра
2. Передачу данных на компьютер
3. Печать результатов на встроенном термопринтере
Протромбиновое время (PT, ПТВ) и его производные — протромбиновый индекс (PI, ПТИ) и международное нормализованное отношение (INR, МНО) — лабораторные показатели, определяемые для оценки внешнего пути свёртывания крови. Используются для оценки системы гемостаза в целом, степени нарушения печеночной функции (синтеза факторов коагуляции), степени насыщения витамином К. PT (ПТВ) позволяет оценить активность факторов свертывания I, II, V, VII и X.
В норме показатель PT (ПТВ) составляет 11 – 15 секунд. Зарубежные врачи используют более стабильный показатель — INR или МНО — международное нормализованное отношение. МНО – математическая коррекция, при помощи которой производится стандартизация протромбинового времени, измеренного с помощью тромбопластинов, имеющих разную чувствительность. В каждом конкретном случае необходимо поддерживать МНО на определенном уровне. Дозы назначаемого препарата выбираются лечащим врачом. В норме показатель INR (МНО) составляет 0,8 – 1,2.
Сравнительное исследование точности и воспроизводимости системы qLabs® по сравнению с системой CoaguChek® XS, системой мониторирования ПТВ/МНО INRatio®2 и Анализатором Sysmex® CA-500 смотрите на вкладке «Файлы и видео»
Источник: medservice.info
368803" > » Тесты на наркотики
Источник: satellit-tsc.ru
Протромбиновое время
Пероральный антикоагулянт «Варфарин» (также называемый кумадином) является антагонистом витамина К, который широко используется для предотвращения венозного тромбоза. Он ингибирует посттрансляционное карбоксилирование факторов коагуляции II, IX, VII, и X, что уменьшает их способность взаимодействовать с фосфолипидными мембранами. Степень антикоагуляции, достигаемой «Варфарином», контролируется с помощью общего теста на коагуляцию, известного как протромбиновое время (ПТВ). Он проводится на цитратной плазме. ПТВ инициируется добавлением тканевого фактора вместе с фосфолипидами и хлоридом кальция. Эта комбинация называется тромбопластином.
Понятие и значение
Международное нормализованное отношение было введено в попытке стандартизировать ПТВ. В своем первоначальном проявлении протромбиновое время было очень изменчивым, потому что разные тромбопластины были нестандартизированы и получены из многих различных источников. МНО не имеет единиц измерения (это соотношение) и определяется с точностью до одного знака после запятой. Первым этапом его расчета является «нормализация» ПТВ путем сравнения его со средним геометрическим значением протромбинового времени здоровой взрослой популяции. На втором этапе это отношение повышается до степени, обозначаемой МИЧ, или международным индексом чувствительности. Он является функцией реагента тромбопластина. Две группы данных используются для получения МИЧ нормальных здоровых людей и пациентов, стабилизированных «Варфарином».
Определение международного индекса чувствительности не включает пациентов, у которых протромбиновое время пролонгировано, например, из-за тяжелой болезни печени. Взаимосвязь между нормальными и варфариновыми пациентами не дает никаких предсказаний о связи между рабочим реагентом тромбопластина и стандартом МНО при заболеваниях печени. Его повышенное значение в последнем случае не защищает пациентов от глубокого венозного тромбоза.
Формула
Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты, должны контролировать МНО. Всемирной организацией здравоохранения используется следующая формула международного нормализованного отношения:
МНО = ПТВ (протромбированное время) пациента ÷ контроль ПТВ.
ПТВ измеряется в плазме. Оно определяет количество секунд, необходимое, чтобы сформировать сгусток в присутствии достаточной концентрации кальция и тромбопластина ткани, активируя коагуляцию через внешний путь. Норма международного нормализованного отношения колеблется от 2 до 3. Она может зависеть от особенностей пациента, сопутствующих заболеваний, питания и других препаратов. Наблюдения проводятся каждые 3-4 недели в центрах тромбоза, пунктах оказания медицинской помощи или в домашних условиях.
Возможные пробы
Обычное испытание свертывания можно выполнить в медицинской лаборатории. Это требует высоких сроков исполнения, включая сбор, транспортировку и обработку образцов крови. Поэтому был разработан тест на определение международного нормализованного отношения, также известный как “прикроватное» или “околопатологическое» тестирование. Его можно выполнить на пациентах с преимуществом более короткого временного оборота и улучшенного клинического исхода. Аппараты для экспресс-определения международного нормализованного отношения используются в офисах врачей, долгосрочной медицинской помощи, аптеках и для самоконтроля больного. Потенциальные преимущества этих приборов включают удобство, лучшую обработку, частое измерение и наименьший риск кровотечения. Однако они склонны завышать низкие значения и недооценивать высокие значения МНО.
Порядок тестирования
Клиническими и лабораторными институтами стандарта (2017) рекомендуется, чтобы образцы для анализа международного нормализованного отношения были собраны из венозной крови. Она должна быть получена в трубку со светло-голубым верхом, содержащую антикоагулянт. В основном, это концентрат натриевого цитрата 3,2%. Трубка должна быть заполнена на 90% от своего объема. Затем ее несколько раз переворачивают для надлежащего перемешивания крови с антикоагулянтом. Общее время между отбором проб и испытанием не должно превышать 24 часов.
Экспресс-метод. Особенности
Кроме лабораторного исследования, допускается использовать экспресс-определение международного нормализованного отношения. Для этого капиллярная кровь из пальца наносится на тест-полоску или картридж. Значение считается приемлемым, если оно не превышает плюс или минус 0,5 единиц в сравнении с лабораторным результатом.
Для чего нужен тест
Пациенту может понадобиться этот тест, если он принимает лекарства, которые изменяют способ сгустка крови. Препараты против свертывания полезны, если больной подвержен риску инсульта. Лечащий врач использует МНО, чтобы узнать, нацелены ли лекарства против свертывания или нужно изменить дозировку. Также этот тест помогает диагностировать и управлять заболеваниями печени и кровотечениями.
Сопутствующие тесты
Если лечащий врач обеспокоен функцией печени или риском кровотечения у пациента, он может назначить дополнительные анализы:
Количество тромбоцитов.
Протромбиновое время.
Исследование частично-активированного тромбопластинового времени.
Фибрин D-димер.
Уровень фибриногена.
Тромбиновое время.
Когда применяется
Показаниями для получения значения МНО являются:
Кровоточащий диатез у пациентов с дефицитом факторов сворачиваемости крови на внешнем пути.
Контроль эффективности и безопасности при нахождении пациента под действием «Варфарина». Для устранения риска тромбов в сердце, предсердной фибрилляции и венозной тромбоэмболии.
Тест на синтетическую функцию печени и расчет модели оценки терминальной стадии ее заболевания.
Потенциальный диагноз
Международное нормализованное отношение обычно используется в качестве суррогата значения протромбированного времени. Оно увеличивается в следующих случаях:
Использование антикоагулянтов. «Варфарин» ингибирует гамма-карбоксилирование факторов, зависимых от витамина К. Полный антикоагуляционный эффект выражается в течение одной недели после приема «Варфарина». Использование других антикоагулянтов (гепарин, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан, дабигатран, аргатробан) может привести к затягиванию ПТВ.
Дисфункция печени. Печень синтезирует зависимые и независимые от витамина К факторы свертываемости крови. «Варфарин» метаболизируется в ней. Заболевания печени связаны с пролонгацией ПТВ. При его повышенном значении, пациенты не являются «авто-антикоагулянтами», потому что они отражают гомеостатические аномалии в факторах коагуляции и увеличивают тромботический риск.
Дефицит витамина К. Недоедание, длительное применение антибиотиков различного спектра действия и синдром мальабсорбции жиров могут продлить ПТВ.
Внутрисосудистое диссеминированное свертывание увеличивает протромбированное время.
Дефицит факторов свертываемости крови во внешнем тракте, приобретенные ингибиторы фибриногена или комбинированный дефицит могут привести к пролонгации ПТВ.
Антифосфолипидные антитела. Антикоагулянты волчанки могут продлить протромбированное время.
Нормальные и критические результаты
Для нормальных пациентов, которые не находятся на антикоагуляции, международное нормализованное отношение обычно составляет 1,0. Для больных, которые находятся на антикоагулянтной терапии, МНО колеблется от 2 до 3. Уровни выше 4,9 считаются критическими и повышают риск кровотечения. Терапевтический диапазон МНО отличается у пациентов с протезным клапаном:
С механическим двустворчатым аортальным клапаном без других факторов риска тромбоэмболии международное нормализованное отношение составляет 2-3 в течение первого триместра после операции на клапане. Через три месяца — от 1,5 до 2.
С двухстворчатым клапаном нового поколения МНО равно 2,5.
С механическим аортальным протезным клапаном и дополнительным фактором риска тромбоэмболических событий (фибрилляция предсердий, предыдущая тромбоэмболия, систолическая дисфункция левого желудочка, гиперкоагуляционное состояние) или механическим протезом аортального клапана старшего поколения международное нормализованное отношение равно 3.
С механическим митральным или трехстворчатым протезным клапаном целевое МНО равняется 3.
Мешающие факторы
Несколько факторов, которые могут повлиять на значение международного нормализованного отношения, перечислены ниже:
Правила использования антикоагулянтов. Контроль и коррекция дозы вместе с пищей и лекарственные взаимодействия затрудняют лечение в клинической практике.
Взаимодействие лекарств. Препараты, которые вызывают увеличение МНО: антибиотики, противогрибковые средства, химиотерапевтические препараты, антидепрессанты третьего поколения, амиодарон, алопуринол. Несколько лекарств могут уменьшить значение МНО. Например, диклоксациллин, нафциллин, азатиоприн, противоэпилептические средства, витамин К, экстракт Сент-Джонс сусла.
Хроническое заболевание печени может помешать с дозировкой «Варфарина», значением международного нормализованного отношения и гомеостазом свертывания.
Острые инфекции и желудочно-кишечные болезни могут плотно сжать управление МНО.
Возможные риски
Уровень МНО ниже целевого диапазона связан с повышенным риском тромбоза. Исследования показали, что более чем трехкратный риск рецидива венозной тромбоэмболии связан с субтерапевтическим уровнем международного нормализованного отношения.
МНО выше, чем терапевтический диапазон, связано с повышенным риском кровотечений, среди которых наиболее тревожным состоянием является внутричерепное кровоизлияние. Также это могут быть гематурия или желудочно-кишечные кровотечения.
Безопасность и обучение пациентов
Для снижения нежелательных явлений, связанных с антикоагулянтами, было предложено интенсивное обучение пациентов путем распространения брошюр. Клинические директивы рекомендуют тестировать больных на знание основ международного нормализованного отношения. Портативные аппараты для его измерения становятся доступными для большинства пациентов.
Клиническое значение
Своевременный мониторинг МНО и ориентированное на пациента образование по управлению им считается обязательным условием при уходе за больными. Международное нормализованное отношение в терапевтической номенклатуре дает многообещающую возможность оптимальных исходов для пациентов через клинические директивы практики.
Источник: FB.ru
Описание
ИНСТРУКЦИЯ: Экспресс коагулометр ПРОТРОМБИНОВОГО ВРЕМЕНИ МНО (PT-INR) qLabs® ElectroMeter
qLabs ElectroMeter — это экспресс-коагулометр для оценки показателей Протромбинового Времени (PT), МНО (INR) и АЧТВ (APTT) в условиях стационара, для пациентов, принимающих антикоагулянты.
Результаты, получаемые с помощью qLabs, хорошо коррелируют с результатами, получаемыми на стационарном лабораторном оборудовании. Конструктивные особенности тест-полосок qLabs обеспечивают высокую точность исследований без необходимости калибровки реагентами.
Особенности метода
Анализатор автоматически обнаруживает установленную тест-полоску и нагревает её для ускорения процедуры измерения.
Капля крови, нанесённая не тест-полоску , поступает к зоне реакции , по капиллярным каналам. Там кровь смешивается с реагентами, которые активируют свёртывание.
Зона реакции содержит два металлических электрода ,к которым подается постоянное напряжение.
По мере формирования сгустка крови, ток между двумя электродами в зоне реакции изменяется.
Анализатор улавливает это изменение и фиксирует время свёртывания крови.
Базовый блок qLabs eStation
(приобретается отдельно!)
Базовый блок qLabs eStation предназначен для использования совместно с экспресс-коагулометром qLabs® ElectroMeter и предоставляет пользователю следующие возможности
1. Обеспечение электропитания коагулометра
2. Передачу данных на копьютер
3. Печать результатов на встроенном термопринторе
Технические характеристики
Параметр
qLabs® ElectroMeter
qLabs® ElectroMeter Plus
Назначение
Для частных лиц
Для профессионалов
Погрешность измерения
Не более 5%
Исследуемый материал
Цельная капиллярная кровь
Объем пробы
10 мкл
Время исследования
Не более 2 минут
qLabs® PT-INR
Да
Да
qLabs® APTT
Нет
Да
qLabs® Coag Panel 2
Нет
Да
Метод измерения
Электрохимический
Диапазон измерения PT (Протромбиновое время)
5-90
Диапазон измерения INR (МНО)
0,5-7,5
Диапазон измерения APTT (АЧТВ)
20-420
Калибровка
Автоматическая
Контроль качества
Встроенный
Сканер штрих-кодов
Нет
Да
Совместимость с базовой станцией
Да
Режим хранения тест-полосок
2-32°С
Встроенная база данных
200 результатов тестов
Источник питания
4 батарейки АА или блок питания (220/7В)
Размер
135 х 65 х 35 мм (Д х Ш х В)
Вес
126г (без батарей)
154г (без батарей)
Гарантийный период
1 Год
Комплект поставки
Протромбиновое время (PT, ПТВ) и его производные — протромбиновый индекс (PI, ПТИ) и международное нормализованное отношение (INR, МНО) — лабораторные показатели, определяемые для оценки внешнего пути свёртывания крови. Используются для оценки системы гемостаза в целом, степени нарушения печеночной функции (синтеза факторов коагуляции), степени насыщения витамином К. PT (ПТВ) позволяет оценить активность факторов свертывания I, II, V, VII и X.
В норме показатель PT (ПТВ) составляет 11 – 15 секунд. Зарубежные врачи используют более стабильный показатель — INR или МНО — международное нормализованное отношение. МНО – математическая коррекция, при помощи которой производится стандартизация протромбинового времени, измеренного с помощью тромбопластинов, имеющих разную чувствительность. В каждом конкретном случае необходимо поддерживать МНО на определенном уровне. Дозы назначаемого препарата выбираются лечащим врачом. В норме показатель INR (МНО) составляет 0,8 – 1,2.
Рекомендуемые значения поддержания МНО при различных состояниях
Точность и Воспроизводимость системы qLabs® по сравнению с системой CoaguChek® XS, системой мониторирования ПТВ/МНО INRatio®2 и Анализатором Sysmex® CA-500
ВВЕДЕНИЕ
Система qLabs® это портативный прибор, используемый для определения протромбинового времени (ПТВ/PT), результаты которого представляются в виде международного нормализованного отношения (МНО/INR). Прибор предназначен для определения ПТВ/МНО у людей, принимающих пероральные антикоагулянты, такие как варфарин. Он предназначен для использования работниками здравоохранения. Система qLabs® включает в себя одноразовые тест-полоски и коагулометр. Анализ ПТВ/МНО представляет собой определение способности крови свертываться. Обычно кровь начинает сворачиваться, чтобы замедлить кровотечение, как реакция на повреждение кровеносных сосудов, для предотвращения большой кровопотери. Однако, неправильное образование сгустков крови в области сердца, лёгких и мозга может мешать нормальному току крови и приводить к опасным для жизни последствиям, таким как инсульт и инфаркт миокарда. Пациентам, чья кровь утратила способность нормального резорбирования и пациентам с низкой сопротивляемостью к тромбообразованию прописываются антикоагулянты (антитромботические препараты, такие как варфарин). В связи с тем, что эти медикаменты могут иметь узкое терапевтическое окно и зависеть от диеты и образа жизни, требуется регулярно следить за состоянием и корректировать дозировку. Регулярное наблюдение важно для пациентов варфариновой терапии; недостаточная антикоагуляция повышает риск инсульта, чрезмерная антикоагуляция повышает риск возникновения кровоизлияния. Показатели ПТВ или МНО, получаемые по результатам анализов, помогают врачам и самим пациентам, проходящим курс варфариновой терапии, поддерживать соответствующий уровень терапии. Таким образом, быстрое и точное измерение показателей ПТВ или МНО крайне важно для безопасности и эффективности антикоагуляционной терапии. Лёгкая, портативная, компактная и простая система qLabs® предоставляет возможность получить менее чем за 2 минуты точные как в лаборатории результаты анализов в режиме реального времени, используя всего одну каплю цельной артериальной или венозной крови прямо у постели больного в стационаре. Целью данного исследования было оценить точность и воспроизводимость анализов qLabs® путём сравнения её со стандартными традиционными лабораторными методами и другими приборами, применяемыми в медицинских учреждениях.
МЕТОДЫ
Для данного исследования были привлечены девять (9) обычных доноров (не принимающих варфарин) и четыре (4) донора, проходящих курс варфариновой терапии. Результаты протромбинового времени были получены на материале капиллярной крови с помощью системы qLabs®, системы CoaguChek® XS и системы мониторирования INRatio®2 PT/INR. Капли цельной капиллярной крови, полученные путём прокола пальца, были помещены во все три системы одновременно. Кроме того у каждого донора было взято по пробирке цитратной венозной крови. Извлечённая из неё плазма была исследована с помощью анализатора Sysmex CA-500 и инновина. Полученные таким способом значения ПТВ и МНО использовались в качестве калибровочных. Результаты ПТВ представлены в виде МНО (международного нормализованного отношения).
Воспроизводимость Для определения Воспроизводимости каждой системы, которая заключается в способности представления идентичных результатов при повторном исследовании, в каждую систему было введено по капле цельной крови из пальца одной и той же пункции от каждого донора. Во избежание повторения последовательности дозировки для приборов применялась схема чередования.
Точность Оценка точности систем осуществлялась путём построения регрессивных графиков и составления разностных схем результатов МНО каждой системы с результатами Анализатора Sysmex CA-500.
РЕЗУЛЬТАТЫ/ОБСУЖДЕНИЕ
Воспроизводимость Сравнение численных результатов воспроизводимости анализов всех трёх систем на донорских экземплярах цельной крови приведено в Таблице 1; на Рисунке 1 приведено визуальное представление этих данных.
Таблица 1: Сравнение воспроизводимости анализов капиллярной крови
qLabs
INRatio
CoaguChek
N
Среднее
CV%
N
Среднее
CV%
N
Среднее
CV%
Обычные доноры
9
0,9
1,8
9
1,1
7,9
9
1,0
2,5
Доноры проходящие курс терапии
4
2,1
2,4
4
2,4
8,2
4
2,4
2,1
Все
13
1,3
2,0
13
1,5
8,0
13
1,4
2,4
Рисунок 1: Разностная схема экземпляров
Точность (Сравнение методов) Сопоставление результатов анализов qLabs, CoaguChek и INRatio 2 с результатами анализатора Sysmex CA-500 приведены на Рис. 2, Рис. 3 и Рис. 4 соответственно. Сравнение наклонов, отрезков и коэффициентов корреляции, выведенных из линейной регрессии (n=13) приведено в Таблице 2.
Таблица 2: Сравнение соотношений (n=13)
Система/Sysmex
Наклон
Отрезок
R2
qLabs
1,043
-0,037
0,977
CoaguChek
1,200
-0,108
0,984
INRatio 2
1,244
-0,074
0,904
Рисунок 2: Сопоставление qLabs с Sysmex CA-500
Рисунок 3: Сопоставление CoaguChek с Sysmex CA-500
Рисунок 4: Сопоставление INRatio 2 с Sysmex CA-500
ЗАКЛЮЧЕНИЕ Несмотря на ограниченный объём образцов, исследование показывает, что:
Воспроизводимость системы qLabs® такая же, как у системы CoaguChek XS и лучше воспроизводимости системы мониторирования ПТВ/МНО INRatio 2
Статистика регрессии показывает прекрасную сопоставимость Sysmex CA-500 с qLabs® при наклоне гораздо более близком к 1, чем в случае CoaguChek XS и системы мониторирования ПТВ/МНО INRatio 2.
Эти и другие результаты подтверждают тот факт, что точность и воспроизводимость системы qLabs® максимально приближена к параметрам ведущей системы на рынке.
Huihui Lu, Кандидат наук Корпорация Майкропоинт Биотекнолоджис, Женьшень, Китай 10 февраля, 2012
КуЛабс Электрометр появился на отечественном рынке весной 2016 года и за год успел зарекомендовать себя как лучший коагулометр по соотношению «цена/качество». Он стал серьезным конкурентом бессменному лидеру рынка — коагулометру Коагучек Икс Эс (Coaguchek XS).
Данный коагулометр отличается высокой точностью, возможностью самостоятельного контроля точности на контрольных растворах, а также удобными вариантами фасовки тест-полосок.
Производитель: Микропоинт Биотехнолоджис, Китай (Micropoint Biotechnologies)
Гарантия производителя: 1 год
Страна производства: Китай
Регистрационное удостоверение, сертификат соответствия на экспресс-коагулометр qLabs® ElectroMeter
Анализатор автоматически обнаруживает установленную тест-полоску и нагревает её для ускорения процедуры измерения.
, поступает к зоне реакции 
, по капиллярным каналам. Там кровь смешивается